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Tuesday, January 28, 2020

Biocon Ltd recibió una carta de advertencia de la FDA


El regulador de salud de EE. UU. Realizó una inspección previa a la aprobación y un examen de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la instalación de fabricación API y emitió un Formulario 483, con cinco observaciones.

Según la USFDA, se emite un Formulario 483 a la gerencia de una empresa al finalizar una inspección cuando el investigador ha observado cualquier condición que a su juicio pueda constituir violaciones de la Ley de Fármacos y Alimentos (FD&C) y las leyes relacionadas.

"La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) llevó a cabo una inspección de aprobación previa (PAI) y una inspección GMP de la instalación de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) de Biocon Ltd", dijo el mayor de biotecnología en una presentación a BSE.

Al concluir la inspección de las instalaciones de Bengaluru, que tuvo lugar entre el 20 y el 24 de enero de 2020, la agencia emitió un Formulario 483, con cinco observaciones, según el documento.

Biocon dijo, 'Responderemos a la FDA con un Plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) y confiamos en abordar estas observaciones de manera expedita. Seguimos comprometidos con los estándares globales de calidad y cumplimiento ', según el portavoz de la compañía.




Thursday, December 12, 2019

NDMA IMPUREZAS Y METFORMINA


EMA le pide a la industria farmacéutica que pruebe medicamentos de diabetes para detectar NDMA impurezas

Los medicamentos comunes para la diabetes se han convertido en el objetivo más reciente de un susto continuo de NDMA en la industria farmacéutica.

Según Bloomberg, la Agencia Europea de Medicamentos ha pedido a los fabricantes de medicamentos que comiencen a examinar los medicamentos para la diabetes ampliamente utilizados que contienen metformina para la N-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno humano.

Hasta ahora, la agencia dijo que no se han encontrado casos de impureza en niveles peligrosos en el suministro de drogas de la UE. Pero los funcionarios en Singapur recordaron recientemente 46 medicamentos, incluida la metformina, después de que se detectó NDMA por encima de "niveles aceptables".

El escrutinio de la NDMA ha sido alto en los últimos meses después de los principales retiros mundiales de medicamentos para el corazón, como Valsartán y Ranitidina, un medicamento popular para la acidez estomacal.

La evaluación más reciente de la FDA de los retiros de medicamentos para el corazón es que la presencia de NDMA estaba relacionada con el uso de solventes en el proceso de fabricación. 

Con ranitidina, se ha encontrado que la toxina ocurre naturalmente en la medicación.

La EMA ha aconsejado a los pacientes que continúen tomando medicamentos que contengan metformina por el momento, y advirtió que los riesgos de no tomar los medicamentos necesarios para la diabetes superan los riesgos teóricos de cáncer relacionados con la NDMA.





Thursday, July 25, 2019

Principales categorías farmacológicas en ingles y español (Parte -1)

Hello friends,

English is a key factor in todays world to grow in pharmaceutical sector, is not it? what you think ?
There are many schoolsavailable to teach English to all but all of them teaches how to talk only. What about technical terminologies, words and phrases in English? who will teach you to talk about your work in English?

The only answer is us "Pharmabreeze"

We promised you earlier that we will publish articles for your personal development and here we are-




I. Principales categorías farmacológicas de Sistema nervioso Central
(Main pharmacological categories of Central Nervous System)


1.   Analgésicos (Analgesics)

·       Paracetamol (Paracetamol)
·       Salicilatos ( Salicylates)

2.  Anestésicos (Anesthetics)
·       Generales y locales (General and local)

3. Anticonvulsionantes (Anticonvulsants)
·       Barbitúricos (Barbiturates)
·       Benzodiazepinas (Benzodiazepines)

4. Preparados antimigrañosos (Anti-migrant preparations)
·       Agentes bloqueantes beta adrenérgicos ( Beta-adrenergic blocking agents)
·       Antagonistas de los receptores de serotonina (Serotonin receptor antagonists)

5. Narcóticos (Narcotics)
·       Opiáceos (Opiates)

6. Psicoterapéuticos (Psychotherapeutic)
·       Ansiolíticos (Anxiolytics)
·       Antidepresivos (Antidepressants)

7. Sedantes e hipnóticos (Sedatives and hypnotics)
·       Barbitúricos (Barbiturates)
·       Benzodiazepinas (Benzodiazepines)

II. Principales categorías farmacológicas de Sistema renal y cardiovascular
(Main pharmacological categories of Urinary system and Cardiovascular system)

1. Antidiabéticos (Antidiabetics)
·       Biguanidas (Biguanides)
·       Inhibidores de la glucosidasa Insulinas (Glucosidase inhibitors Insulin)
·       Sulfotriforeas (Sulfotriforeas)


2. Agentes cardioprotectores (Cardioprotective agents)
·       Bloqueantes adrenérgicos (Blockers adrenergic)
·       Estimulantes (Stimulants)
·       Inhibidores de la angiotensina (Angiotensin inhibitors)
·       Antiarrítmicos (Antiarrhythmics)
·       Bloqueadores de los canales de calcio (Calcium channel blockers)
·       Diuréticos (Diuretics)
·       Vasodilatores (Vasodilators)
Vasodepresores (Vasodepressors)

Friday, July 12, 2019

Diferentes tipos de acero inoxidable adecuados para la producción farmacéutica y utilizados en la fabricación de equipos farmacéuticos.


Diferentes tipos de acero inoxidable adecuados para la producción farmacéutica y utilizados en la fabricación de equipos farmacéuticos.


Hay diferentes calidades de acero inoxidable según la composición como 302, 304, 304L, 316, 316L, 410, 430, 440, etc., pero no todas se utilizan en productos farmacéuticos. El equipo farmacéutico está hecho del material que no debe reaccionar con el material activo o excipientes utilizados en la fabricación farmacéutica.

La palabra 'acero inoxidable' en sí misma dice el acero que no se mancha ni se oxida. Los aceros inoxidables son material altamente estable bajo diferentes ambientes.
condiciones

Principalmente, se utilizan cuatro tipos de aceros inoxidables en la fabricación de equipos farmacéuticos, 304, 304L, 316 y 316L.

El acero inoxidable 316 y 316L se utilizan para construir los equipos que tienen contacto directo con los productos farmacéuticos, incluidos los tanques y tuberías del sistema de agua, mientras que el 304 se usa para las partes sin contacto.

El acero inoxidable 316 es más resistente que 304 contra los ataques de ácido y base. Los ácidos y bases débiles no tienen efecto sobre el acero inoxidable. Ambos son no magnéticos.

Los grados de acero inoxidable con L (304L y 316L) tienen la baja cantidad de carbono (0.03%).

Diferentes tipos de aceros inoxidables y su composición:


Estos elementos se añaden en acero para desarrollar las propiedades especiales. El cromo (Cr) se agrega al acero inoxidable para que su superficie sea resistente a la corrosión, a la oxidación y para darle resistencia a la tracción. El 2% de manganeso (Mn) mejora la resistencia de trabajo del acero inoxidable a alta temperatura, mientras que por encima del 2% también aumenta la resistencia a la tracción.

El silicio (Si) da la fuerza y ​​resistencia a ácidos fuertes como el ácido sulfúrico.

El níquel (Ni) mejora la resistencia a las condiciones ambientales cálidas y húmedas.

Estas propiedades hacen que el acero inoxidable sea resistente y duradero.


Thursday, July 4, 2019

Por qué pocas gotas de orina salen después de la micción.



Por qué pocas gotas de orina salen después de la micción.


El goteo posterior a la micción (PMD), o después del goteo, es el nombre que se le da al problema cuando los hombres experimentan una pérdida involuntaria de orina inmediatamente después de que hayan terminado de orinar, generalmente después de salir del inodoro. 

No es causado por el estrés del esfuerzo o debido a un problema con la vejiga, y debe distinguirse del goteo terminal, que se produce al final de la orina. 

La condición puede ser una molestia y causar vergüenza. Puede ocurrir en mujeres pero es mucho más común en hombres.

La mayoría de los hombres con PMD suelen orinar, sin embargo, es probable que ocurra PMD cuando se reemplaza el pene y se reorganiza la ropa después de una visita al inodoro. 

Los pantalones pueden acabar mojándose. 

Los hombres generalmente encuentran que incluso después de esperar y agitar suavemente, el problema persiste.

La PMD se debe a una debilidad de los músculos del piso pélvico que rodea la uretra. 

Los músculos del piso pélvico se pueden debilitar por:
    • Operaciones para una próstata agrandada.
    • Esfuerzo continuo para vaciar los intestinos, especialmente cuando está estreñido.
    • Tos constante, por ejemplo, tos de fumador.
    • Exceso de peso
    • Daño neurológico
    • Levantamiento de pesas persistente



Para empujar las últimas gotas restantes de orina de la uretra, la técnica es la siguiente:



    • Después de orinar, espere unos segundos para que la vejiga se vacíe.

    • Coloque las yemas de los dedos de la mano izquierda tres anchos de los dedos detrás del escroto y aplique una presión suave manteniendo la presión en la línea media, arrastre los dedos con suavidad pero positivamente hacia la base del pene debajo del escroto.


    • Esto empuja la orina hacia el interior de la uretra peneana desde donde puede vaciarse agitando o apretando de la forma habitual.
    • Antes de salir del baño, repita la técnica dos veces para asegurarse de que la uretra está completamente vacía.


Friday, June 28, 2019

Una cultura laboral tóxica obliga a las personas de alto rendimiento a renunciar.


Una cultura laboral tóxica obliga a las personas de alto rendimiento a renunciar.





Si la microgestión prospera y no hay confianza en su organización, está mirando hacia abajo en el barril de una cultura de trabajo tóxica. Si no me crees, usa uno de los muchos productos para el compromiso de los empleados para descubrirlo por ti mismo.
Dígales a las personas de su empresa que los va a inspeccionar cada tres meses y que pueden decir lo que quieran porque es completamente anónimo. Después de la primera encuesta, mire los comentarios y las opiniones. Continúe animando a su gente a decir lo que piensan.

Las culturas tóxicas del trabajo hacen que el ir al trabajo se sienta miserable.

En una cultura tóxica, las nuevas ideas no pueden prosperar, las personas no pueden ser honestas, la intimidación ocurre desafortunadamente, a los líderes se les otorga un poder que puede llegar a sus cabezas y alimentar sus egos, y se produce un sentimiento extraño en el ayuntamiento de su empresa. Las manos cuando los líderes hacen preguntas.

Los de alto rendimiento abandonan los cultivos tóxicos. Todos los días, en plataformas como LinkedIn, los empleados de alto rendimiento reciben mensajes de reclutadores y competidores que venden el sueño de que la hierba es más verde. Si su empresa tiene una cultura laboral tóxica, los empleados de alto rendimiento no tienen nada que perder al seguir adelante y probar con otra empresa.

Los empleados de alto rendimiento conocen sus fortalezas y también son lo suficientemente inteligentes como para darse cuenta de que si pueden desempeñarse bien en una cultura laboral tóxica, pueden prosperar en una empresa de Culture primera que cuida de sus empleados.

Si sus empleados de alto desempeño se ven desconectados o muestran poco entusiasmo, eso indica que su organización es tóxica.

Aquí es cómo se ve una cultura laboral tóxica de alguien que ha trabajado en una:
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La gente no puede tomar decisiones:

Las decisiones básicas que pueden hacer que los clientes se vayan, no se pueden tomar. Un reembolso simple para un cliente que nunca recibió el servicio por el que pagó toma semanas cuando debería tomar minutos.

Cuando es necesario tomar una decisión para cambiar un producto porque los clientes se van por docenas, no se puede tomar una decisión. Es más fácil tomar una decisión que tomar una decisión que admite que las cosas deben cambiar.
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Trabajar desde casa o trabajo a tiempo parcial es visto como perezoso
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La gerencia no permite que las personas trabajen desde casa porque quieren ver a las personas. Trabajar desde casa significa que serás menos productivo y aprovecharás la situación.

Se ignora el hecho de que pueda tener un bebé recién nacido en casa y no quiera hacer el viaje diario de dos horas para poder trabajar más.

Luego, el personal que desea trabajar a tiempo parcial porque tiene un ajetreo, los niños o un segundo trabajo no puede hacerlo o se lo denomina "flojo"

Aquí está la cosa: el trabajo a tiempo parcial y el trabajo desde casa no son perezosos.

Ambas formas de trabajo permiten que las personas tengan vidas y te recompensarán (si les permites) con lealtad y compromiso con su trabajo.

Excluir el trabajo a tiempo parcial o trabajar desde casa es limitar gravemente su grupo de talentos porque es una forma tan común de trabajar. Estar encadenado a un escritorio en una oficina no lo convierte en un alto rendimiento ni a un activo rentable; ser permitido ser flexible y ser tratado como lo hace un humano.
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El espíritu empresarial está mal visto:

Las culturas de trabajo tóxicas odian a los empresarios e intérpretes porque tienen miedo de morir y se van a robar sus ideas.


Las culturas de trabajo prósperas toman a las personas que tienen experiencia en la propiedad de un negocio y las utilizan como su arma secreta. Promueven el espíritu empresarial porque quieren que las personas sientan que es su negocio y que pueden tomar decisiones.

Utiliza a los empresarios mientras los tienes, y si se van, deséales lo mejor. Los empresarios son la razón por la que las empresas se crean en primer lugar, recuérdalo.
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Tuesday, June 25, 2019

¿Cuál es la diferencia entre Equipo e Instrumento?


¿Cuál es la diferencia entre Equipo e Instrumento?


El equipo es la máquina que está procesando el trabajo y el instrumento es medir los datos que salen de la máquina para obtener retroalimentación de la máquina y del proceso.
El equipo utilizado para un trabajo específico y un instrumento es la medición de parámetros. Como la temperatura y la presión.
Los instrumentos son parte del equipo, el número de instrumentos comprende un equipo.
El equipo está procesando (adjuntar con un conjunto grande) el dispositivo, pero el instrumento es un dispositivo de medición (pequeño conjunto).
Ejemplo:
Autoclave es un equipo y en el autoclave el manómetro y el sensor de temperatura es un instrumento.



Monday, June 24, 2019

USFDA envió una carta de advertencia a Aurobindo farmacéutica, India.


USFDA envió una carta de advertencia a Aurobindo farmacéutica, India.

La unidad de Aurobindo Pharmaceuticals en el distrito de Srikakulam de Andhra Pradesh, que es una instalación de ingredientes farmacéuticos activos (API).

La unidad se dedica a la fabricación y venta de los medicamentos activos y sus intermediarios.
La carta de advertencia emitida por la USFDA se basa en la inspección de la instalación que se realizó en febrero de 2019.


La autoridad / compañía no da a conocer los detalles de las observaciones de las cartas de advertencia.


La empresa dijo que están trabajando para resolver los problemas de GMP con prioridad máxima y que todas las observaciones se cerrarán en breve.

La compañía informó que están comprometidos a mantener el más alto estándar del sistema de calidad durante la fabricación de los productos farmacéuticos en todo el mundo.

La compañía Aurobindo Pharma fue fundada por el Sr. K. Nityananda Reddy en el año de 1986. Su oficina central está ubicada en la ciudad de Hyderabad en el estado de Telangana. 

Los principales segmentos de la cartera de Aurobindo ltd son antialérgicos, gastroenterología, etc.
Aurobindo Ltd es líder en la fabricación y venta de penicilinas semisintéticas.




Las 10 mejores empresas farmaceuticas del mundo 2019

Diferentes tipos de envases de vidrio utilizados en productos farmacéuticos

Diferentes tipos de envases de vidrio utilizados en productos farmacéuticos

La calidad de los envases de vidrio es importante para los productos farmacéuticos porque puede alterar la calidad del producto que se contiene.
Los envases de vidrio se usan a menudo en productos farmacéuticos porque ofrecen algunos beneficios importantes que otros materiales no ofrecen. Se forman soplando, dibujando, presionando y fundiendo. 


Algunas ventajas de los envases de vidrio están ahí y son una opción fantástica para usos farmacéuticos.


  • Los envases de vidrio son fáciles de esterilizar con calor.
  • El vidrio coloreado tiene la capacidad de proteger su contenido de ciertas longitudes de onda que incluyen los rayos ultravioleta del sol.
  • Son químicamente inertes y no reaccionarán con su contenido.
  • Son impermeables al agua y al aire y eso los convierte en una excelente instalación de almacenamiento de medicamentos.
  • Son transparentes por lo que, su contenido se puede ver sin abrirlos.

También es importante decir que no todos los envases de vidrio son buenos para el uso farmacéutico. Los factores considerados al seleccionar los envases de vidrio son la sensibilidad al calcio y los iones de bario, las propiedades de expansión térmica, la resistencia hidrolítica y la alcalinidad limitada. Esta es la razón por la cual los envases de vidrio se clasifican en diferentes tipos para usos farmacéuticos.

Tipos de envases de vidrio
Los envases de vidrio se clasifican en los Tipos I, II, III y IV.

Envases de vidrio tipo I
Este tipo de vidrio contiene 10% de óxido bórico, 80% de sílice y pequeñas cantidades de óxido de aluminio y óxido de sodio. El óxido bórico en él lo hace altamente hidrolíticamente resistente y químicamente inerte. Además, su coeficiente de expansión es muy bajo y alto su propiedad de choque térmico es bastante alta. Debido a sus características, un recipiente de vidrio Tipo I es ideal para materiales de empaque para muchas preparaciones parenterales y no parenterales. También se puede utilizar para almacenar álcalis fuertes y ácidos.

Envases de vidrio tipo II
Esto es similar a los envases tipo III. De hecho, un recipiente de vidrio Tipo II se considera un recipiente Tipo III modificado. Los envases tipo II tienen alta resistencia hidrolítica. Los envases de vidrio Tipo II son en realidad envases Tipo III cuya superficie interna ha sido tratada con azufre. Este tratamiento ayuda a prevenir la intemperie de los envases. El vidrio Tipo II generalmente tiene un punto de fusión más bajo que el vidrio Tipo I, por lo que es mucho más fácil de moldear.
Los envases de vidrio Tipo II son adecuados para almacenar preparaciones acuosas neutras y preparaciones ácidas ya sean parenterales o no parenterales.

Envases de vidrio tipo III
Este tipo de envases de vidrio está hecho de 10% de óxido de calcio, 15% de óxido de sodio y 75% de sílice. También contienen cantidades insignificantes de óxido de aluminio, óxido de potasio y óxido de magnesio. Mientras que el óxido de magnesio reduce la temperatura requerida para moldear el vidrio, el óxido de aluminio mejora su durabilidad química.

Este tipo de envase de vidrio se utiliza para empaquetar preparaciones no parenterales y para empaquetar ciertos productos parenterales.

Envases de vidrio tipo IV
Este tipo de envases de vidrio contiene cal sodada de uso general y tienen una baja resistencia a la hidrólisis. Esta categoría de envases de vidrio es la mejor para productos destinados a autoclavarse porque aumentará la velocidad de reacción de erosión de los envases de vidrio.
Los envases de vidrio Tipo IV se utilizan para el almacenamiento de formas de dosificación oral y productos tópicos.


En resumen, los envases de vidrio se clasifican en los Tipos I, II, III y IV para usos farmacéuticos y todos ellos son adecuados para diferentes usos.

Biocon Ltd recibió una carta de advertencia de la FDA

El regulador de salud de EE. UU. Realizó una inspección previa a la aprobación y un examen de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la...

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