Biocon Ltd recibió una carta de advertencia de la FDA

El regulador de salud de EE. UU. Realizó una inspección previa a la aprobación y un examen de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la instalación de fabricación API y emitió un Formulario 483, con cinco observaciones.

Según la USFDA, se emite un Formulario 483 a la gerencia de una empresa al finalizar una inspección cuando el investigador ha observado cualquier condición que a su juicio pueda constituir violaciones de la Ley de Fármacos y Alimentos (FD&C) y las leyes relacionadas.

"La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) llevó a cabo una inspección de aprobación previa (PAI) y una inspección GMP de la instalación de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) de Biocon Ltd", dijo el mayor de biotecnología en una presentación a BSE.

Al concluir la inspección de las instalaciones de Bengaluru, que tuvo lugar entre el 20 y el 24 de enero de 2020, la agencia emitió un Formulario 483, con cinco observaciones, según el documento.

Biocon dijo, 'Responderemos a la FDA con un Plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) y confiamos en abordar estas observaciones de manera expedita. Seguimos comprometidos con los estándares globales de calidad y cumplimiento ', según el portavoz de la compañía.

NDMA IMPUREZAS Y METFORMINA

EMA le pide a la industria farmacéutica que pruebe medicamentos de diabetes para detectar NDMA impurezas

Los medicamentos comunes para la diabetes se han convertido en el objetivo más reciente de un susto continuo de NDMA en la industria farmacéutica.

Según Bloomberg, la Agencia Europea de Medicamentos ha pedido a los fabricantes de medicamentos que comiencen a examinar los medicamentos para la diabetes ampliamente utilizados que contienen metformina para la N-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno humano.

Hasta ahora, la agencia dijo que no se han encontrado casos de impureza en niveles peligrosos en el suministro de drogas de la UE. Pero los funcionarios en Singapur recordaron recientemente 46 medicamentos, incluida la metformina, después de que se detectó NDMA por encima de "niveles aceptables".

El escrutinio de la NDMA ha sido alto en los últimos meses después de los principales retiros mundiales de medicamentos para el corazón, como Valsartán y Ranitidina, un medicamento popular para la acidez estomacal.

La evaluación más reciente de la FDA de los retiros de medicamentos para el corazón es que la presencia de NDMA estaba relacionada con el uso de solventes en el proceso de fabricación. 

Con ranitidina, se ha encontrado que la toxina ocurre naturalmente en la medicación.

La EMA ha aconsejado a los pacientes que continúen tomando medicamentos que contengan metformina por el momento, y advirtió que los riesgos de no tomar los medicamentos necesarios para la diabetes superan los riesgos teóricos de cáncer relacionados con la NDMA.

https://www.singhealth.com.sg/patient-care/patient-visitor-info/meijumet-diabetes-faqs

https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-12-04/diabetes-drugs-latest-to-be-targeted-for-carcinogen-scrutiny

Las 10 principales empresas farmacéuticas de Brasil

Las 10 principales empresas farmacéuticas de Brasil

Brasil se ubica hoy como el sexto mercado farmacéutico más grande del mundo, y los pronósticos recientes sugieren que probablemente alcanzará la quinta posición en los próximos años.

A continuación, se mencionan las 10 principales empresa farmacéuticas de Brasil:

1. Hypera Pharma

2. Roche

3. EMS

4. Novartis

5. Sanofi- Aventis

6. Eurofarma

7. Dolor

8. Laboratorio Cristalia

9. Zoetis

10. Biosintetica

1.      Hypera Pharma

Según el informe de estadísticas de 2018, la empresa farmacéutica brasileña Hypera Pharma tuvo los mayores ingresos netos, con 1.15 mil millones de dólares estadounidenses.

La fortaleza de la empresa en el mercado farmacéutico está respaldada por una operación a gran escala y de bajo costo, centralizada en el mayor complejo operativo farmacéutico de América Latina.

Hypera Pharma es la empresa farmacéutica más grande de Brasil y opera en tres unidades comerciales principales que son Recetas de marca, Salud del consumidor y Recetas genéricas.

Las recetas de marcas opera en segmentos de Atención primaria y Dermacosmética.  Los productos genéricos trabaja bajo la marca Neo Quimica que llega a más del 80% de los hogares en Brasil

2.      Roche

Roche ocupa el segundo lugar con más de 1.060 millones de dólares en ingresos netos en el año 2018. Fundada en 1931, la división farmacéutica de Roche en Brasil es la sexta filial más grande del Grupo en el mundo con 1200 empleados.

Roche Group opera principalmente en dos divisiones: Farmacéutica y Diagnóstico. Líder mundial y pionero en hematología y oncología. Roche Diabetes Care, es el líder de la industria en Brasil y en todo el mundo, ofreciendo sistemas prácticos, portátiles y amigables para el paciente, Accu-Chek. Según Roche Diabetes Care Vision, para 2025, ayudará a las personas con diabetes en cualquier parte del mundo a preocuparse menos por su rutina diaria para que puedan sentirse verdaderamente libres, más cómodas y flexibles, durante todo el día.

3.      EMS

EMS ocupa el tercer lugar con más de 1.009 mil millones de dólares de ingresos netos en el año 2018. Fundada hace 50 años, EMS ha sido la industria farmacéutica líder en Brasil durante más de una década. Con exportaciones a América Latina, Europa, África, Asia y Medio Oriente, EMS está presente en más de 40 países.

La microemulsión de ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para combatir el rechazo de órganos, es uno de los principales medicamentos exportados. Una de las mayores fuerzas de ventas con aproximadamente 1500 profesionales médicos y 5000 empleados en todo Brasil. EMS opera en las áreas de medicamentos recetados, genéricos, de marca, de venta libre y hospitalarios y tiene la cartera más grande en Brasil entre los corticosteroides antiinflamatorios, analgésicos, antibióticos, antiulcerosos, antihipertensivos, antihelmínticos, antidiabéticos, tópicos y antiinfluenza. EMS ha sido el único fabricante del producto genérico en toda América Latina durante más de 16 años.

4.      Novartis

Novartis ocupa el tercer lugar con más de 0,91 billones de dólares en ingresos netos en 2018. Durante más de 80 años en Brasil, Novartis tiene 2.700 empleados y se centra en la innovación. En los últimos tres años, ha beneficiado a más de 30,000 pacientes en más de 300 centros de investigación en Brasil. Novartis Group tiene dos unidades de fabricación en Brasil que operan en la producción de productos farmacéuticos para el tratamiento del glaucoma y después de la cirugía. La división Sandoz de Novartis es líder mundial en la industria genérica y biosimilar.

Novartis fue elegida entre las empresas más admiradas de Brasil desde 1997.

5.      Sanofi- Aventis

Otro jugador importante es Sanofi Aventis con ingresos netos de 0,86 mil millones de dólares en el año 2018. Los medicamentos de venta libre y los productos de consumo son una de las principales líneas de actividad de Sanofi en Brasil. Tiene una cartera diversa para tratamientos en áreas terapéuticas como inflamación, diabetes, enfermedades cardiovasculares y diabetes y enfermedades crónicas.

En Brasil, Sanofi lleva a cabo proyectos de colaboración con universidades, apoyo a la investigación clínica y asociaciones público-privadas para el desarrollo de medicamentos, terapias y vacunas relevantes para la población.

6.      Eurofarma

Eurofarma ocupa el quinto lugar con ingresos netos de 0,78 mil millones de dólares en el año 2018. Los productos que se originan en asociaciones y licencias representan actualmente alrededor del 3% de los ingresos totales de la empresa. Destacados en los segmentos de medicamentos recetados, medicamentos genéricos, hospital, oncología, medicamentos sin receta y medicina veterinaria, sistema nervioso central (SNC), medicamentos antiinfecciosos y hormonales.

Eurofarma fue la única empresa en Brasil en lanzar el primer producto oncológico genérico a principios de la década de 2000. En el año 2018 proporcionó al mercado el primer medicamento biosimilar en América Latina: Fiprima® (filgrastim), un medicamento utilizado para inducir un aumento en las células de defensa del cuerpo para pacientes con algunos tipos de cáncer. La empresa se destaca con muchos premios y certificaciones.

7.      Ache

Ache contribuye a 0,69 billones de dólares en ingresos netos en 2018. Con 4,700 empleados y siempre atentos al tema de la diversidad, el 52% de sus empleados son mujeres. La empresa tiene una cartera amplia y diversificada, que consta de 358 marcas y 145 clases terapéuticas, en prescripción, genéricos, de venta libre (OTC), dermocosméticos, medicamentos dermatológicos, nutracéuticos, probióticos y biotecnología.

El programa de apoyo al paciente más grande, Cuidados Pela Vida (CPV) organizado por Ache, que brinda a los pacientes acceso a diferentes medicamentos, adherencia al tratamiento a través de descuentos. El programa también ofrece servicios como recordatorios de salud enviados por SMS, Centro de enfermería las 24 horas, los 7 días de la semana, para aclarar dudas, comprar en la web, entregar medicamentos en el hogar y actualizar periódicamente la salud y el bienestar.

8.      Laboratorio Cristalia

Otro jugador importante en el mercado farmacéutico de Brasil es el Laboratório Cristália. Fundada en 2002, Latinofarma fue adquirida por Cristália en 2015.

El único en Brasil capaz de desarrollar toda la cadena de medicamentos, desde la concepción de la molécula hasta el producto final. Laboratorio Cristalia tiene 2.500 trabajadores en Brasil, distribuidos en 5 unidades principales en la ciudad de Sao Paulo.

9.      Zoetis

La única empresa en Brasil que se ocupa de productos de salud animal. También lleva a cabo varios programas de aprendizaje para los veterinarios. Se especializa en antibióticos para los animales.

10.  Biosintetica.

Biosintética, la marca de medicamentos genéricos de Ache se encuentra entre las primeras marcas en obtener registros genéricos en Brasil. Generó ingresos netos de 0.26 mil millones de dólares para el año 2018.

Referencias: https://www.statista.com/statistics/600419/top-brazilian-pharma-companies-by-revenue/

Planificación y ejecución de auditorías internas en la industria farmacéutica.

Planificación y ejecución de auditorías internas en la industria farmacéutica.

La auditoría de calidad interna es una herramienta muy útil para mejorar los estándares de calidad de cualquier unidad de fabricación. 

La Planificación e implementación de auditorías internas de calidad en una unidad de fabricación farmacéutica se discute aquí.

En cualquier tipo de auditoría, la primera y más importante parte es hacer un plan. 

Para realizar la auditoria de productos farmacéuticos, El plan tiene que ser efectivo y eficiente, un buen plan de auditoría es obligatorio. 

Las auditorías internas pueden ser una herramienta valiosa para cualquier compañía para la recopilación de información y valoración del desempeño diario.

Al planificar una auditoría de calidad interna, el objetivo principal a tener en cuenta debe ser el de la recopilación de datos y la identificación de problema. Los auditores deben tener un vasto conocimiento de la política y el procedimiento de la compañía para poder monitorear las funciones diarias. Ellos también deben tener conocimiento de las regulaciones estatales y locales.

El plan de auditoría de calidad de los productos farmacéuticos debe incluir los siguientes elementos:

• Objetivos de la auditoría
• Áreas a cubrir en Auditoría.
• Personas que van a hacer Auditoría (Número y Nombres)
• Duración de la auditoría
• La fecha de la reunión de apertura.
• La fecha de cierre de la reunión.
• Fecha de entrega del informe de auditoría.
• Normas, reglamentos y normas a seguir.
• Recursos a utilizar

En la industria farmacéutica, el plan de auditoría de calidad se desarrolla en una reunión con los auditores en la que se analizan los objetivos y detalles de la auditoría, lo que ayuda a planificar la auditoría. Además, se discuten las áreas que necesitan más atención durante la auditoría y se explica su importancia.

Una vez que se hayan finalizado las áreas, los objetivos y el equipo de la auditoría significativos, se puede preparar una lista de verificación que los auditores pueden usar mientras ejecutan la auditoría. 

El auditor siempre debe tener en cuenta que la auditoría no se limita a los elementos especificados en la lista de verificación, ya que el auditor puede identificar algunas otras áreas de importancia durante la auditoría que requieren una consideración especial, especialmente en el caso de productos farmacéuticos donde el alcance de la auditoría es muy amplio.

Ejecución de la auditoría de calidad en productos farmacéuticos.

Se demuestra que la ejecución de auditorías internas de calidad mejora la eficacia y la eficiencia en el lugar de trabajo. Esto permite una comunicación abierta y honesta entre todos los participantes alentando preguntas y dando oportunidades para sugerencias.

1. No es posible realizar la auditoría de manera efectiva si no está disponible la documentación adecuada de las áreas bajo auditoría. Para determinar si un proceso está funcionando correctamente, se requiere un procedimiento que explique los pasos.

2. Durante la auditoría, un auditor debe preparar una lista de personas con las que habla con el propósito de la auditoría, y también debe mencionar el nombre, el departamento, el título y la información obtenida de la persona. En el caso de la identificación de deficiencias, el auditor debe conservar la evidencia objetiva y las copias deben hacerse y mantenerse hasta el cierre de la auditoría.

3. Si una observación sugiere un incumplimiento, el auditor debe discutir lo mismo con el equipo y la administración, a fin de asegurarse de que no haya malentendidos relacionados con los registros y los documentos de respaldo. 

Antes de hacer y presentar cualquier resumen de la observación, se recomienda aclarar cualquier confusión, dudas y una confusión con el manejo, especialmente en el caso de productos farmacéuticos donde la documentación mantenida es muy grande y en ocasiones puede generar grandes confusiones.

4. Todos los días, una vez finalizado el trabajo, el auditor debe tener una breve reunión con el jefe del departamento que está siendo auditado. 

En la reunión, el auditor puede discutir los hallazgos del día y puede obtener la información, si la hay, es importante en relación con el hallazgo del día. En la reunión con el director en cuestión, el auditor debe discutir y asegurarse de que los hallazgos se encuentren en el curso normal de los negocios.

Siguiendo el mismo plan y haciendo cambios si las circunstancias lo requieren, el auditor debe concluir la auditoría y entregar el informe de auditoría y otros documentos de respaldo según el plan. Mantenerse al día con las auditorías de calidad internas permite una mejor productividad y menos riesgos para la empresa, el personal y el consumidor.

10 mejores empresas farmacéuticas en Mundo 2019

A pesar de las diversas dificultades de la implementación del sistema de calidad, los problemas de integridad de los datos. El mercado farmacéutico global es capaz de alcanzar altas cotas increíbles del negocio. Se estima que la industria farmacéutica mundial tenía un negocio de $ 1.11 billones.

Se espera que el mercado farmacéutico aumente hasta $ 1.43 billones en 2020.

La demanda mundial de medicamentos genéricos y nuevos aumenta día a día, especialmente algunos medicamentos de alta demanda e insulina.

Según los informes, el mundo puede enfrentar una deficiencia de insulina en los próximos años.

The major issues pharmaceutical industry is facing are data integrity, compliance, high attrition rate and control of adulterated medicines.

Los principales problemas que enfrenta la industria farmacéutica son la integridad de los datos, el cumplimiento y el control de los medicamentos adulterados.

 A continuación se presentan los detalles de las 10 mejores empresas farmacéuticas del mundo:

1.         Pfizer

2.         Roche

3.         Johnson & Johnson 

4.         Sanofi

5.         Merck & Co 

6.         Novartis

7.         AbbVie

8.         Amgen

9.         GlaxoSmithKline (GSK)

10.               Bristol-Myers Squibb (BMS) 

10.  Bristol-Myers Squibb (BMS) 

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 22.6 mil millones.

Bristol-Myers Squibb (BMS) es una de las principales empresas farmacéuticas de EE. UU. La oficina central de la empresa está ubicada en la ciudad de Nueva York. Una nueva entrada en la lista de los 10 principales productos farmacéuticos es Bristol-Myers Squibb, una empresa farmacéutica líder en los Estados Unidos con sede en la ciudad de Nueva York.

Bristol-Myers Squibb (BMS) tiene productos especializados en las 4 divisiones principales, como oncología, inmunología, fibrosis y enfermedades cardiovasculares.

El Bristol-Myers Squibb (BMS) ha logrado un gran éxito en el año 2018 debido a sus productos líderes como Eliquis, que se usa como anticoagulante y medicamentos Opdivo (cáncer).

Es probable que el éxito de la empresa se vea impulsado por la adquisición planeada de Celgene.

Celgenees una empresa de biotecnología oncológica basada en la innovación. Esta adquisición puede impulsar el crecimiento de la empresa en 2020.

9. GlaxoSmithKline (GSK)

El ingreso de GlaxoSmithKline (GSK) en 2018 es de alrededor de US $ 23 mil millones.

GlaxoSmithKline (GSK) es una empresa farmacéutica británica líder. La empresa es famosa por los productos innovadores y de calidad. Según las fuentes, la empresa tiene una gran variedad de productos en su cartera que se lanzarán entre 2020 y 2025.

GlaxoSmithKline (GSK) tiene una amplia gama de áreas de terapia, pero la empresa es particularmente exitosa en los campos de las vías respiratorias, vacunas y VIH / SIDA.

La empresa tiene productos más vendidos para el tratamiento del VIH como Triumeq y Trivicay.

El inhalador Ellipta para asma y Nucala y COPD son los productos exitosos para el tratamiento del asma.

En el 2018, GlaxoSmithKline (GSK) obtuvo la aprobación de Shingrix. Se utiliza para el tratamiento del virus de la culebrilla.

Se espera que el crecimiento de la empresa alcance los £ 784 millones en 2020.

8.    Amgen

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 23.7 mil millones.

Amgen es otra empresa biofarmacéutica estadounidense. La sede de la empresa se encuentra en California.

Amgen se especializó en el desarrollo de la novedosa terapéutica humana, su enfoque está en oncología, enfermedades cardiovasculares, neurociencia, salud ósea, inflamación y nefrología.

Los productos clave del éxito de la empresa son BLINCYTO (31%), Repatha (72%) y Prolia (16%).

Amgen es seleccionado por Fortune Magazine como una de las empresas más admiradas de la revista Fortune en la industria farmacéutica.

La empresa figuraba en el número 5 de las empresas más innovadoras en 2019.

7. AbbVie

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 32.8 mil millones.

AbbVie es la empresa biofarmacéutica estadounidense impulsada por la investigación.

La empresa ha mantenido su posición en la lista de las 10 principales empresas farmacéuticas con un aumento en los ingresos del 16,2% en comparación con 2017.

AbbVie ha anunciado recientemente que el upadacitinib será uno de los medicamentos más importantes. El upadacitinib se usará para tratar la artritis atópica moderada a grave. upadacitinib ha sido aprobado por la USFDA como una designación de terapia innovadora.

AbbVie tiene muchos NCE próximos para los tratamientos de múltiples áreas de terapia, incluyendo oncología, dermatología, gastroenterología y neurología.

La droga más vendida de AbbVie es Humira. Actualmente es la droga más vendida en el mundo.

6. Novartis

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 34.9 mil millones.

Novartis es empresas farmacéuticas líderes en Suiza.

Novartis se centra en una amplia gama de áreas de enfermedades que incluyen inmunología, oncología, neurociencia, dermatología y respiratoria.

Los medicamentos más vendidos de Novartis son Lucentis, que se usa para enfermedades degenerativas de los ojos, y Gilenya, para la esclerosis múltiple.

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5. Merck & Co 

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 39.7 mil millones.

La empresa farmacéutica estadounidense "Merck" logró ingresar en las cinco principales empresas farmacéuticas del mundo en 2019.

La empresa también MSD fuera de América del Norte.

La empresa cuenta con productos clave en el área de productos biológicos y vacunas. Tienen medicamentos en el área central de oncología, enfermedades cardiovasculares, infecciosas y endocrinología.

La empresa creció en ingresos del 12,2% desde 2017.

Las ventas de la empresa mejoraron debido a los medicamentos más vendidos, como Keytruda (inmunoterapia del cáncer), Gardasil (vacuna contra el VPH) y Januvia (píldora para la diabetes).

4. Sanofi

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 39,3 mil millones.

Sanofi es la empresa farmacéutica francesa. Es una empresa que tiene una amplia gama de nuevas entidades farmacéuticas en su cartera.

La empresa creció en ingresos de 7.1 %% que el año pasado.

Sanofi obtiene alrededor del 25% de sus ingresos de sus 3 productos principales. Los productos son Lantus (inyección de insulina para la diabetes), Aubagio (pastilla para tratar la esclerosis múltiple), Lovenox (un anticoagulante para prevenir coágulos de sangre).

3. Johnson & Johnson 

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 40.7 mil millones.

Johnson & Johnson puede mantener su posición en las 3 empresas principales. La empresa se estableció hace más de 130 años. La empresa es famosa por sus productos para el cuidado del consumidor, productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

El notable crecimiento observado del 12,1%. El crecimiento se puede atribuir en parte a la adquisición de Actelion, una empresa biofarmacéutica en 2017.

La empresa tiene una fuerte presencia de las combinaciones de medicamentos en la cartera de hipertensión arterial pulmonar.

Los medicamentos más vendidos de la empresa son Darzalex Stelara y Zytiga.

2. Roche

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 45.6 mil millones.

Roche es una empresa farmacéutica suiza.

Roche alcanzó la posición de la 2ª empresa farmacéutica más grande del mundo con 94,442 empoyees en todo el mundo.

La empresa tiene un enfoque en el desarrollo de medicamentos y dispositivos innovadores. Se enfocan en áreas terapéuticas como inmunología, oncología, neurociencia y enfermedades infecciosas.

Los medicamentos más vendidos de Roche en todo el mundo son Avastin, Rituxan y Herceptin.  

1     Pfizer

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 53.7 mil millones.

Pfizer es la empresa farmacéutica multinacional más grande del mundo.

La sede de Pfizer se encuentra en Connecticut, EE. UU.

Es una empresa basada en la investigación que tiene una amplia cartera de productos farmacéuticos. El enfoque principal de la empresa está en oncología, inmunología, enfermedades raras y neurociencias.

El año 2018 fue un año exitoso para Pfizer. La empresa recibió muchas aprobaciones de la FDA durante este año. Las aprobaciones incluyen particularmente en oncología y muchos de sus productos más vendidos.

Los productos clave de Pfizer, son Eliquis, Xeljanz e Ibrance.