Plan de muestreo SQRT n + 1 (√n + 1) para productos farmacéuticos

Plan de muestreo SQRT n + 1 (√n + 1) para productos farmacéuticos

Obtenga información sobre la fórmula de muestreo root n + 1 en productos farmacéuticos y sus recomendaciones en varias pautas. La calidad de los productos farmacéuticos depende principalmente del muestreo de los excipientes y de los ingredientes farmacéuticos activos.

El muestreo adecuado puede darnos confianza en nuestro análisis. En otras palabras, podemos decir que el muestreo es un proceso de inicio, pero es su importancia.

El número de contenedores a muestrear es una parte interesante del muestreo de materia prima porque recibirá 5000 contenedores de un excipiente, por lo que será muy difícil muestrear todos los contenedores y será difícil analizar los miles de muestras. En tales casos, los planes de muestreo se utilizan para reducir el muestreo y el análisis de una gran cantidad de contenedores.

Generalmente, en productos farmacéuticos, la fórmula SQRT (n + 1) o √n + 1 se utiliza para determinar el número de contenedores a muestrear. Donde n es el número de contenedores recibidos. Esta fórmula se utiliza para reducir el muestreo de una gran cantidad de recipientes de los excipientes. Algunas compañías tienen sus propias limitaciones, ya que si los contenedores son 10 o menos, todos los contenedores deben ser muestreados.

La OMS sugiere 3 fórmulas de muestras para ingredientes farmacéuticos en la Serie de Informes Técnicos TRS-929 - Anexo 4, "Directrices de la OMS para el muestreo de productos farmacéuticos y materiales relacionados"

1. n-plan: este plan se utiliza cuando el material es uniforme y el proveedor es reconocido y confiable. La muestra se puede tomar de cualquier parte del contenedor. Las muestras se toman utilizando la fórmula n = 1 + √N. Las unidades de muestreo se seleccionan al azar y todos los contenedores se muestrearán si son cuatro o menos en número.

2. Plan p: las muestras se toman usando este plan solo cuando el material se recibe de fuentes confiables y se está haciendo la identificación del material.

El muestreo se realiza mediante la fórmula p = 0.4√N y las muestras se recolectan en recipientes de muestras separados.

3. r-plan: r-plan se usa cuando el material es sospechoso y se recibe de una fuente desconocida. El muestreo se realiza utilizando la fórmula r = 1.5√N.

Da el número de muestras que el plan n para construir el nivel de confianza.

Todas las muestras se recogen por separado y se transfieren al laboratorio de control de calidad para su identificación. Si la muestra pasa la prueba de identificación; La muestra se analiza para el ensayo.

El Departamento de Servicios de Salud Humana, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) escribe claramente en 21 CFR Parte 111 Expediente No. 2007N-0186 que hay muchos planes de muestreo pero usamos SQRT n + 1 y también sugiere que muestre 4 de 10 contenedores, 11 de 100 contenedores y 32 de 1000 contenedores.

La Administración de Productos Terapéuticos, Australia (TGA) establece en su guía "Muestreo y prueba de medicamentos complementarios" que formula √n + 1 se puede usar para el muestreo de los excipientes y se pueden reducir las muestras del material activo.

Por lo tanto, √n + 1 es una fórmula ampliamente aceptada para la determinación de los contenedores a muestrear en productos farmacéuticos y todas las agencias reguladoras importantes recomiendan lo mismo.