El regulador de salud
de EE. UU. Realizó una inspección previa a la aprobación y un examen de buenas
prácticas de fabricación (BPF) de la instalación de fabricación API y emitió un
Formulario 483, con cinco observaciones.
Según la USFDA, se
emite un Formulario 483 a la gerencia de una empresa al finalizar una
inspección cuando el investigador ha observado cualquier condición que a su
juicio pueda constituir violaciones de la Ley de Fármacos y Alimentos
(FD&C) y las leyes relacionadas.
"La
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) llevó a cabo
una inspección de aprobación previa (PAI) y una inspección GMP de la
instalación de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) de
Biocon Ltd", dijo el mayor de biotecnología en una presentación a BSE.
Al concluir la
inspección de las instalaciones de Bengaluru, que tuvo lugar entre el 20 y el
24 de enero de 2020, la agencia emitió un Formulario 483, con cinco
observaciones, según el documento.
Biocon dijo, 'Responderemos
a la FDA con un Plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) y confiamos en
abordar estas observaciones de manera expedita. Seguimos comprometidos con los
estándares globales de calidad y cumplimiento ', según el portavoz de la
compañía.
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