NDMA IMPUREZAS Y METFORMINA

EMA le pide a la industria farmacéutica que pruebe medicamentos de diabetes para detectar NDMA impurezas

Los medicamentos comunes para la diabetes se han convertido en el objetivo más reciente de un susto continuo de NDMA en la industria farmacéutica.

Según Bloomberg, la Agencia Europea de Medicamentos ha pedido a los fabricantes de medicamentos que comiencen a examinar los medicamentos para la diabetes ampliamente utilizados que contienen metformina para la N-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno humano.

Hasta ahora, la agencia dijo que no se han encontrado casos de impureza en niveles peligrosos en el suministro de drogas de la UE. Pero los funcionarios en Singapur recordaron recientemente 46 medicamentos, incluida la metformina, después de que se detectó NDMA por encima de "niveles aceptables".

El escrutinio de la NDMA ha sido alto en los últimos meses después de los principales retiros mundiales de medicamentos para el corazón, como Valsartán y Ranitidina, un medicamento popular para la acidez estomacal.

La evaluación más reciente de la FDA de los retiros de medicamentos para el corazón es que la presencia de NDMA estaba relacionada con el uso de solventes en el proceso de fabricación. 

Con ranitidina, se ha encontrado que la toxina ocurre naturalmente en la medicación.

La EMA ha aconsejado a los pacientes que continúen tomando medicamentos que contengan metformina por el momento, y advirtió que los riesgos de no tomar los medicamentos necesarios para la diabetes superan los riesgos teóricos de cáncer relacionados con la NDMA.

https://www.singhealth.com.sg/patient-care/patient-visitor-info/meijumet-diabetes-faqs

https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-12-04/diabetes-drugs-latest-to-be-targeted-for-carcinogen-scrutiny

Las 10 principales empresas farmacéuticas de Brasil

Las 10 principales empresas farmacéuticas de Brasil

Brasil se ubica hoy como el sexto mercado farmacéutico más grande del mundo, y los pronósticos recientes sugieren que probablemente alcanzará la quinta posición en los próximos años.

A continuación, se mencionan las 10 principales empresa farmacéuticas de Brasil:

1. Hypera Pharma

2. Roche

3. EMS

4. Novartis

5. Sanofi- Aventis

6. Eurofarma

7. Dolor

8. Laboratorio Cristalia

9. Zoetis

10. Biosintetica

1.      Hypera Pharma

Según el informe de estadísticas de 2018, la empresa farmacéutica brasileña Hypera Pharma tuvo los mayores ingresos netos, con 1.15 mil millones de dólares estadounidenses.

La fortaleza de la empresa en el mercado farmacéutico está respaldada por una operación a gran escala y de bajo costo, centralizada en el mayor complejo operativo farmacéutico de América Latina.

Hypera Pharma es la empresa farmacéutica más grande de Brasil y opera en tres unidades comerciales principales que son Recetas de marca, Salud del consumidor y Recetas genéricas.

Las recetas de marcas opera en segmentos de Atención primaria y Dermacosmética.  Los productos genéricos trabaja bajo la marca Neo Quimica que llega a más del 80% de los hogares en Brasil

2.      Roche

Roche ocupa el segundo lugar con más de 1.060 millones de dólares en ingresos netos en el año 2018. Fundada en 1931, la división farmacéutica de Roche en Brasil es la sexta filial más grande del Grupo en el mundo con 1200 empleados.

Roche Group opera principalmente en dos divisiones: Farmacéutica y Diagnóstico. Líder mundial y pionero en hematología y oncología. Roche Diabetes Care, es el líder de la industria en Brasil y en todo el mundo, ofreciendo sistemas prácticos, portátiles y amigables para el paciente, Accu-Chek. Según Roche Diabetes Care Vision, para 2025, ayudará a las personas con diabetes en cualquier parte del mundo a preocuparse menos por su rutina diaria para que puedan sentirse verdaderamente libres, más cómodas y flexibles, durante todo el día.

3.      EMS

EMS ocupa el tercer lugar con más de 1.009 mil millones de dólares de ingresos netos en el año 2018. Fundada hace 50 años, EMS ha sido la industria farmacéutica líder en Brasil durante más de una década. Con exportaciones a América Latina, Europa, África, Asia y Medio Oriente, EMS está presente en más de 40 países.

La microemulsión de ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para combatir el rechazo de órganos, es uno de los principales medicamentos exportados. Una de las mayores fuerzas de ventas con aproximadamente 1500 profesionales médicos y 5000 empleados en todo Brasil. EMS opera en las áreas de medicamentos recetados, genéricos, de marca, de venta libre y hospitalarios y tiene la cartera más grande en Brasil entre los corticosteroides antiinflamatorios, analgésicos, antibióticos, antiulcerosos, antihipertensivos, antihelmínticos, antidiabéticos, tópicos y antiinfluenza. EMS ha sido el único fabricante del producto genérico en toda América Latina durante más de 16 años.

4.      Novartis

Novartis ocupa el tercer lugar con más de 0,91 billones de dólares en ingresos netos en 2018. Durante más de 80 años en Brasil, Novartis tiene 2.700 empleados y se centra en la innovación. En los últimos tres años, ha beneficiado a más de 30,000 pacientes en más de 300 centros de investigación en Brasil. Novartis Group tiene dos unidades de fabricación en Brasil que operan en la producción de productos farmacéuticos para el tratamiento del glaucoma y después de la cirugía. La división Sandoz de Novartis es líder mundial en la industria genérica y biosimilar.

Novartis fue elegida entre las empresas más admiradas de Brasil desde 1997.

5.      Sanofi- Aventis

Otro jugador importante es Sanofi Aventis con ingresos netos de 0,86 mil millones de dólares en el año 2018. Los medicamentos de venta libre y los productos de consumo son una de las principales líneas de actividad de Sanofi en Brasil. Tiene una cartera diversa para tratamientos en áreas terapéuticas como inflamación, diabetes, enfermedades cardiovasculares y diabetes y enfermedades crónicas.

En Brasil, Sanofi lleva a cabo proyectos de colaboración con universidades, apoyo a la investigación clínica y asociaciones público-privadas para el desarrollo de medicamentos, terapias y vacunas relevantes para la población.

6.      Eurofarma

Eurofarma ocupa el quinto lugar con ingresos netos de 0,78 mil millones de dólares en el año 2018. Los productos que se originan en asociaciones y licencias representan actualmente alrededor del 3% de los ingresos totales de la empresa. Destacados en los segmentos de medicamentos recetados, medicamentos genéricos, hospital, oncología, medicamentos sin receta y medicina veterinaria, sistema nervioso central (SNC), medicamentos antiinfecciosos y hormonales.

Eurofarma fue la única empresa en Brasil en lanzar el primer producto oncológico genérico a principios de la década de 2000. En el año 2018 proporcionó al mercado el primer medicamento biosimilar en América Latina: Fiprima® (filgrastim), un medicamento utilizado para inducir un aumento en las células de defensa del cuerpo para pacientes con algunos tipos de cáncer. La empresa se destaca con muchos premios y certificaciones.

7.      Ache

Ache contribuye a 0,69 billones de dólares en ingresos netos en 2018. Con 4,700 empleados y siempre atentos al tema de la diversidad, el 52% de sus empleados son mujeres. La empresa tiene una cartera amplia y diversificada, que consta de 358 marcas y 145 clases terapéuticas, en prescripción, genéricos, de venta libre (OTC), dermocosméticos, medicamentos dermatológicos, nutracéuticos, probióticos y biotecnología.

El programa de apoyo al paciente más grande, Cuidados Pela Vida (CPV) organizado por Ache, que brinda a los pacientes acceso a diferentes medicamentos, adherencia al tratamiento a través de descuentos. El programa también ofrece servicios como recordatorios de salud enviados por SMS, Centro de enfermería las 24 horas, los 7 días de la semana, para aclarar dudas, comprar en la web, entregar medicamentos en el hogar y actualizar periódicamente la salud y el bienestar.

8.      Laboratorio Cristalia

Otro jugador importante en el mercado farmacéutico de Brasil es el Laboratório Cristália. Fundada en 2002, Latinofarma fue adquirida por Cristália en 2015.

El único en Brasil capaz de desarrollar toda la cadena de medicamentos, desde la concepción de la molécula hasta el producto final. Laboratorio Cristalia tiene 2.500 trabajadores en Brasil, distribuidos en 5 unidades principales en la ciudad de Sao Paulo.

9.      Zoetis

La única empresa en Brasil que se ocupa de productos de salud animal. También lleva a cabo varios programas de aprendizaje para los veterinarios. Se especializa en antibióticos para los animales.

10.  Biosintetica.

Biosintética, la marca de medicamentos genéricos de Ache se encuentra entre las primeras marcas en obtener registros genéricos en Brasil. Generó ingresos netos de 0.26 mil millones de dólares para el año 2018.

Referencias: https://www.statista.com/statistics/600419/top-brazilian-pharma-companies-by-revenue/

Planificación y ejecución de auditorías internas en la industria farmacéutica.

Planificación y ejecución de auditorías internas en la industria farmacéutica.

La auditoría de calidad interna es una herramienta muy útil para mejorar los estándares de calidad de cualquier unidad de fabricación. 

La Planificación e implementación de auditorías internas de calidad en una unidad de fabricación farmacéutica se discute aquí.

En cualquier tipo de auditoría, la primera y más importante parte es hacer un plan. 

Para realizar la auditoria de productos farmacéuticos, El plan tiene que ser efectivo y eficiente, un buen plan de auditoría es obligatorio. 

Las auditorías internas pueden ser una herramienta valiosa para cualquier compañía para la recopilación de información y valoración del desempeño diario.

Al planificar una auditoría de calidad interna, el objetivo principal a tener en cuenta debe ser el de la recopilación de datos y la identificación de problema. Los auditores deben tener un vasto conocimiento de la política y el procedimiento de la compañía para poder monitorear las funciones diarias. Ellos también deben tener conocimiento de las regulaciones estatales y locales.

El plan de auditoría de calidad de los productos farmacéuticos debe incluir los siguientes elementos:

• Objetivos de la auditoría
• Áreas a cubrir en Auditoría.
• Personas que van a hacer Auditoría (Número y Nombres)
• Duración de la auditoría
• La fecha de la reunión de apertura.
• La fecha de cierre de la reunión.
• Fecha de entrega del informe de auditoría.
• Normas, reglamentos y normas a seguir.
• Recursos a utilizar

En la industria farmacéutica, el plan de auditoría de calidad se desarrolla en una reunión con los auditores en la que se analizan los objetivos y detalles de la auditoría, lo que ayuda a planificar la auditoría. Además, se discuten las áreas que necesitan más atención durante la auditoría y se explica su importancia.

Una vez que se hayan finalizado las áreas, los objetivos y el equipo de la auditoría significativos, se puede preparar una lista de verificación que los auditores pueden usar mientras ejecutan la auditoría. 

El auditor siempre debe tener en cuenta que la auditoría no se limita a los elementos especificados en la lista de verificación, ya que el auditor puede identificar algunas otras áreas de importancia durante la auditoría que requieren una consideración especial, especialmente en el caso de productos farmacéuticos donde el alcance de la auditoría es muy amplio.

Ejecución de la auditoría de calidad en productos farmacéuticos.

Se demuestra que la ejecución de auditorías internas de calidad mejora la eficacia y la eficiencia en el lugar de trabajo. Esto permite una comunicación abierta y honesta entre todos los participantes alentando preguntas y dando oportunidades para sugerencias.

1. No es posible realizar la auditoría de manera efectiva si no está disponible la documentación adecuada de las áreas bajo auditoría. Para determinar si un proceso está funcionando correctamente, se requiere un procedimiento que explique los pasos.

2. Durante la auditoría, un auditor debe preparar una lista de personas con las que habla con el propósito de la auditoría, y también debe mencionar el nombre, el departamento, el título y la información obtenida de la persona. En el caso de la identificación de deficiencias, el auditor debe conservar la evidencia objetiva y las copias deben hacerse y mantenerse hasta el cierre de la auditoría.

3. Si una observación sugiere un incumplimiento, el auditor debe discutir lo mismo con el equipo y la administración, a fin de asegurarse de que no haya malentendidos relacionados con los registros y los documentos de respaldo. 

Antes de hacer y presentar cualquier resumen de la observación, se recomienda aclarar cualquier confusión, dudas y una confusión con el manejo, especialmente en el caso de productos farmacéuticos donde la documentación mantenida es muy grande y en ocasiones puede generar grandes confusiones.

4. Todos los días, una vez finalizado el trabajo, el auditor debe tener una breve reunión con el jefe del departamento que está siendo auditado. 

En la reunión, el auditor puede discutir los hallazgos del día y puede obtener la información, si la hay, es importante en relación con el hallazgo del día. En la reunión con el director en cuestión, el auditor debe discutir y asegurarse de que los hallazgos se encuentren en el curso normal de los negocios.

Siguiendo el mismo plan y haciendo cambios si las circunstancias lo requieren, el auditor debe concluir la auditoría y entregar el informe de auditoría y otros documentos de respaldo según el plan. Mantenerse al día con las auditorías de calidad internas permite una mejor productividad y menos riesgos para la empresa, el personal y el consumidor.

El proceso de auditoría de proveedores en la industria farmacéutica

Proceso de auditoría:

El proceso de gestión del Programa de auditoría de proveedores se lleva a cabo en las siguientes fases:

• Iniciación
• Preauditoria y planificación de auditoría
• Preparación de la auditoría.
• Ejecución de la auditoría
• Generación de Informe de Auditoría y Plan CAPA.
• Respuesta de auditoría
• Cierre de Auditoría
• Métricas y seguimiento

Iniciación:

-La función de auditoría de calidad determinará qué auditorías de proveedores actuales o potenciales se programarán para el próximo año, según el plan de auditoría anual.

-Para todos los elementos críticos potenciales, se realizará una auditoría del proveedor.

Preauditoria y planificación de la auditoría:

-El Auditor Líder asignado al Proveedor identificado deberá solicitar una auditoría previa información.

Preparación para la auditoría:

La preparación para la auditoría puede incluir lo siguiente, pero no se limita a los siguientes puntos:

• Diseño del sitio y organigrama.
• Archivo maestro del sitio
• Plan Maestro de Validación
• Lista de equipo
• Lista de productos
• Planeación de producción
• Historia de las quejas de los clientes.
• Historial de retirada de productos
• Estado de las auditorías reglamentarias, sus observaciones y restricciones (si existen)
• Normas reglamentarias aplicables.
• Solicitar y revisar información para el problema específico, como copias de investigaciones pertinentes, investigaciones de resultados de OOS e implementación subsiguiente de CAPA.

La revisión de documentos relevantes, presentaciones reglamentarias, certificaciones GMP y estado de aprobación regulatoria, acuerdo de calidad con el proveedor / proveedor de servicios y revisión de calidad del proveedor.

Ejecución de la auditoría:

Un Consultor externo puede realizar auditorías en proveedores / vendedores en nombre de empresa. El informe de auditoría se puede comprar a un tercero después de evaluar la idoneidad y el personal capacitado y calificado que tiene conocimiento de las regulaciones de cGMP para realizar la auditoría.

En todos los casos, el Equipo de Auditoría solicitará una selección de la documentación apropiadamente dirigida para su revisión como se indica en el Plan de Auditoría.

Los siguientes componentes se incorporarán a la auditoría según la Agenda de Auditoría:

• Reunión de apertura y presentaciones.
• Tour de instalaciones
• Revisión de la documentación
• La reunión de cierre se programará para compartir observaciones y proporcionar una oportunidad para aclarar cualquier información incorrecta, malentendidos y / o expectativas relacionadas con las observaciones (según corresponda).

El auditor líder debe asegurarse de que el Vendedor entienda claramente las observaciones de la auditoría para facilitar el plan CAPA.

En caso de una observación crítica basada en el tipo de observaciones y su evaluación de impacto en la calidad del producto y la decisión comercial de la interrupción del servicio, se dará prioridad.

Tras la evaluación de la observación por parte del director corporativo, Auditoría de calidad, el procedimiento de escalamiento debe iniciarse dentro de los 7 días calendario posteriores a la notificación.

Generación de Informe de Auditoría y Plan CAPA: -

Las funciones de auditoría de calidad mantienen los registros de los planes de auditoría, informes y acciones correctivas y preventivas asociadas (CAPA).

Los informes de auditoría son confidenciales y, por lo general, no se compartirán con los inspectores de la Agencia Reguladora.

El auditor de cuentas debe preparar el informe de auditoría. El informe de auditoría deberá incluir, entre otros, los siguientes:

• Nombre y dirección del sitio de auditoría del vendedor
• Numero de reporte
• Título, nombre del auditor principal y otros miembros del equipo
• Lista de distribución
• Propósito
• Alcance de la auditoria
• Resumen ejecutivo
• Observaciones con categoría
• Conclusión
• Firma del auditor líder y aprobador con nombre y fecha
• Firma de Autorización para su distribución.

Se enviará una copia del informe de auditoría aprobado al proveedor dentro de los 30 días hábiles posteriores a la fecha de finalización de la auditoría.

El informe de auditoría se distribuirá al proveedor a través del departamento comercial o coordinador de auditoría.

Respuesta de auditoria:

• La respuesta de auditoría deberá incluir:
• Una descripción de la (s) corrección (es) o CAPA (s) implementadas o planificadas para cada observación.
• Plazos propuestos para su finalización
• Funciones / personas responsables de cada corrección o CAPA.

El plan final de CAPA será revisado por el Auditor Líder.

En caso de retraso, la escalada se realizará a la Auditoría de Calidad Corporativa del director.

Cierre de Auditoría.

El cierre de la auditoría se emitirá a la recepción de la respuesta para la observación crítica y principal y la verificación exitosa.

Métricas y seguimiento

Las métricas deben estar en su lugar para rastrear, con una frecuencia bianual mínima, el desempeño de los proveedores con respecto a la respuesta de auditoría y el cierre.