Identificación del peor caso en la validación de limpieza

Identificación del peor caso en la validación de limpieza

La limpieza en la fabricación de productos farmacéuticos es un proceso crítico y su validación es importante para garantizar la limpieza adecuada del equipo. La identificación de los peores casos juega un papel importante en la selección de productos para la validación de la limpieza.

No es posible realizar la validación de la limpieza de todos los productos fabricados en la instalación. Por lo tanto, los productos son seleccionados sobre la base del peor de los casos. El peor de los casos es la condición cuando es difícil limpiar los residuos del producto manufacturado de la superficie del equipo.

Se consideran diferentes parámetros durante la identificación del peor de los casos en la validación de limpieza farmacéutica.

1. Solubilidad de API en agua.

2. Potencia del producto.

3. Transferencia máxima permitida (MACO)

3. Toxicidad de API

4. Concentración de API

6. Color del producto

7. Superficie de contacto

8. Crecimiento microbiano

9. Proceso de fabricación

1. Solubilidad de API en agua.

La solubilidad de la API en agua juega un papel importante en la limpieza del equipo. La API insoluble será difícil de limpiar comparando la libremente soluble. Por lo tanto, la solubilidad de la API es un factor importante en la limpieza de validación. Un producto que contenga API menos soluble o insoluble se considerará como el peor de los casos y se seleccionará para su validación de limpieza. Si dos productos tienen la misma solubilidad en agua, se consideran otros factores para seleccionar el peor de los casos.

2. Potencia del producto.

Los productos que tienen una cantidad baja de API son altamente potentes, mientras que los productos con una cantidad baja de API son productos altamente potentes. Los productos de gran potencia son más activos y una cantidad baja de ellos puede causar un efecto en el usuario.

Por ejemplo, un producto que contiene 1 mg de API es más potente que el producto que contiene 10 mg de API significa que una pequeña cantidad de API es efectiva. Por lo tanto, el producto altamente potente se considera el peor de los casos en la validación de la limpieza.

3. Transferencia máxima permitida (MACO)

MACO es otro parámetro que ayuda a identificar el peor caso en la validación de limpieza. El valor MACO más bajo se considera el peor de los casos para la validación de la limpieza. El producto que contenga un valor MACO más alto tendrá un valor LD50 más alto, por lo que el producto será menos tóxico que el producto que tenga un valor MACO más bajo.

4. Toxicidad de API

La toxicidad de la API está determinada por el valor LD50. La API con un LD50 más alto es menos tóxica que la API que tiene un valor LD50 más bajo porque una cantidad muy baja es más tóxica que la otra. Por lo tanto, el producto con API que contiene LD50 más bajo se considera el peor de los casos en la validación de la limpieza.

5. Concentración de API

El porcentaje de concentración de API es otro parámetro para la identificación del peor caso. Los residuos de producto en equipos que tienen más concentración de API contaminarán el siguiente producto más que el producto con baja concentración de API. El producto con mayor concentración de API se considera el peor de los casos.

6. Color del producto

Algunos colores de los productos son difíciles de limpiar. Algunos colores de recubrimiento son insolubles en agua. Los productos que contienen colores se consideran el caso más desfavorable en comparación con los productos sin formulación de color.

7. Superficie de contacto

El área de superficie de contacto también es un parámetro para identificar el peor de los casos. Si dos productos se fabrican en equipos de diferentes tamaños, la cantidad total del producto será mayor en el equipo grande que en la cantidad del producto en el equipo pequeño. En esta situación, el producto fabricado en equipos grandes se considerará el peor de los casos.

8. Crecimiento microbiano

Los productos que tienen excipientes que apoyan el crecimiento microbiano como almidón, lactosa, sacarosa, gelatina, lactosa, etc. se consideran el peor de los casos, ya que el crecimiento microbiano puede ocurrir en la superficie del equipo que tiene residuos de estos productos.

9. Proceso de fabricación

Los productos que se fabrican mediante el método de granulación acuosa o cualquier otra actividad que pueda aumentar la carga microbiana en el producto tienen posibilidades de desarrollar un crecimiento microbiano en la superficie del equipo. Estos productos son considerados como el peor de los casos en la validación de la limpieza.

Cada nuevo producto agregado en la fabricación debe compararse con el producto existente en el peor de los casos y evaluarse para los parámetros anteriores. Si el nuevo producto califica para la evaluación del peor de los casos, se debe realizar la validación de la limpieza del nuevo producto.