Proceso de auditoría:
El proceso de
gestión del Programa de auditoría de proveedores se lleva a cabo en las
siguientes fases:
- Iniciación
- Preauditoria y planificación de auditoría
- Preparación de la auditoría.
- Ejecución de la auditoría
- Generación de Informe de Auditoría y Plan CAPA.
- Respuesta de auditoría
- Cierre de Auditoría
- Métricas y seguimiento
Iniciación:
-La función de
auditoría de calidad determinará qué auditorías de proveedores actuales o
potenciales se programarán para el próximo año, según el plan de auditoría
anual.
-Para todos
los elementos críticos potenciales, se realizará una auditoría del proveedor.
Preauditoria y planificación de la
auditoría:
-El Auditor
Líder asignado al Proveedor identificado deberá solicitar una auditoría previa información.
Preparación para la auditoría:
La preparación
para la auditoría puede incluir lo siguiente, pero no se limita a los
siguientes puntos:
- Diseño del sitio y organigrama.
- Archivo maestro del sitio
- Plan Maestro de Validación
- Lista de equipo
- Lista de productos
- Planeación de producción
- Historia de las quejas de los clientes.
- Historial de retirada de productos
- Estado de las auditorías reglamentarias, sus observaciones y restricciones (si existen)
- Normas reglamentarias aplicables.
- Solicitar y revisar información para el problema específico, como copias de investigaciones pertinentes, investigaciones de resultados de OOS e implementación subsiguiente de CAPA.
La revisión de
documentos relevantes, presentaciones reglamentarias, certificaciones GMP y
estado de aprobación regulatoria, acuerdo de calidad con el proveedor /
proveedor de servicios y revisión de calidad del proveedor.
Ejecución de la auditoría:
Un Consultor
externo puede realizar auditorías en proveedores / vendedores en nombre de empresa.
El informe de auditoría se puede comprar a un tercero después de evaluar la
idoneidad y el personal capacitado y calificado que tiene conocimiento de las
regulaciones de cGMP para realizar la auditoría.
En todos los
casos, el Equipo de Auditoría solicitará una selección de la documentación
apropiadamente dirigida para su revisión como se indica en el Plan de
Auditoría.
Los siguientes
componentes se incorporarán a la auditoría según la Agenda de Auditoría:
- Reunión de apertura y presentaciones.
- Tour de instalaciones
- Revisión de la documentación
- La reunión de cierre se programará para compartir observaciones y proporcionar una oportunidad para aclarar cualquier información incorrecta, malentendidos y / o expectativas relacionadas con las observaciones (según corresponda).
El
auditor líder debe asegurarse de que el Vendedor entienda claramente las
observaciones de la auditoría para facilitar el plan CAPA.
En caso de una observación crítica
basada en el tipo de observaciones y su evaluación de impacto en la calidad del
producto y la decisión comercial de la interrupción del servicio, se dará
prioridad.
Tras la evaluación de la observación por
parte del director corporativo, Auditoría de calidad, el procedimiento de
escalamiento debe iniciarse dentro de los 7 días calendario posteriores a la
notificación.
Generación de Informe de Auditoría y
Plan CAPA: -
Las funciones de auditoría de calidad
mantienen los registros de los planes de auditoría, informes y acciones
correctivas y preventivas asociadas (CAPA).
Los informes de auditoría son
confidenciales y, por lo general, no se compartirán con los inspectores de la
Agencia Reguladora.
El auditor de cuentas debe preparar el
informe de auditoría. El informe de auditoría deberá incluir, entre otros, los
siguientes:
- Nombre y dirección del sitio de auditoría del vendedor
- Numero de reporte
- Título, nombre del auditor principal y otros miembros del equipo
- Lista de distribución
- Propósito
- Alcance de la auditoria
- Resumen ejecutivo
- Observaciones con categoría
- Conclusión
- Firma del auditor líder y aprobador con nombre y fecha
- Firma de Autorización para su distribución.
Se enviará una copia del informe de
auditoría aprobado al proveedor dentro de los 30 días hábiles posteriores a la
fecha de finalización de la auditoría.
El informe de auditoría se distribuirá
al proveedor a través del departamento comercial o coordinador de auditoría.
Respuesta de auditoria:
- La respuesta de auditoría deberá incluir:
- Una descripción de la (s) corrección (es) o CAPA (s) implementadas o planificadas para cada observación.
- Plazos propuestos para su finalización
- Funciones / personas responsables de cada corrección o CAPA.
El
plan final de CAPA será revisado por el Auditor Líder.
En caso de retraso, la escalada se
realizará a la Auditoría de Calidad Corporativa del director.
Cierre de
Auditoría.
El cierre de la auditoría se emitirá a la recepción
de la respuesta para la observación crítica y principal y la verificación
exitosa.
Métricas
y seguimiento
Las métricas deben estar en su lugar para rastrear,
con una frecuencia bianual mínima, el desempeño de los proveedores con respecto
a la respuesta de auditoría y el cierre.
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