Planificación y ejecución de auditorías internas en la industria farmacéutica.
La
auditoría de calidad interna es una herramienta muy útil para mejorar los
estándares de calidad de cualquier unidad de fabricación.
La Planificación e
implementación de auditorías internas de calidad en una unidad de fabricación
farmacéutica se discute aquí.
En
cualquier tipo de auditoría, la primera y más importante parte es hacer un
plan.
Para realizar la auditoria de productos farmacéuticos, El plan
tiene que ser efectivo y eficiente, un buen plan de auditoría es obligatorio.
Las auditorías internas pueden ser una herramienta valiosa para cualquier
compañía para la recopilación de información y valoración del desempeño diario.
Al
planificar una auditoría de calidad interna, el objetivo principal a tener en
cuenta debe ser el de la recopilación de datos y la identificación de problema.
Los auditores deben tener un vasto conocimiento de la política y el
procedimiento de la compañía para poder monitorear las funciones diarias. Ellos
también deben tener conocimiento de las regulaciones estatales y locales.
El plan de auditoría de
calidad de los productos farmacéuticos debe incluir los
siguientes elementos:
- Objetivos de la auditoría
- Áreas
a cubrir en Auditoría.
- Personas que van a hacer Auditoría
(Número y Nombres)
- Duración de la auditoría
- La fecha de la reunión de
apertura.
- La fecha de cierre de la reunión.
- Fecha de entrega del informe de auditoría.
- Normas, reglamentos y normas a seguir.
- Recursos a utilizar
En la industria farmacéutica,
el plan de auditoría de calidad se desarrolla en una reunión
con los auditores en la que se analizan los objetivos y detalles de la auditoría,
lo que ayuda a planificar la auditoría. Además,
se discuten las áreas que necesitan más
atención durante la auditoría y
se explica su importancia.
Una vez que se hayan finalizado las áreas, los
objetivos y el equipo de la auditoría significativos, se puede preparar una
lista de verificación que los auditores pueden usar mientras ejecutan la
auditoría.
El auditor siempre debe tener en cuenta que la auditoría no se
limita a los elementos especificados en la lista de verificación, ya que el
auditor puede identificar algunas otras áreas de importancia durante la
auditoría que requieren una consideración especial, especialmente en el caso de
productos farmacéuticos donde el alcance de la auditoría es muy amplio.
Ejecución de la auditoría de calidad en productos farmacéuticos.
Se demuestra que la ejecución de auditorías internas de calidad mejora la eficacia y la
eficiencia en el lugar de trabajo. Esto permite una comunicación abierta y honesta entre todos los participantes alentando preguntas y
dando oportunidades para sugerencias.
1. No es posible realizar la
auditoría de manera efectiva si no está disponible la documentación adecuada de las áreas bajo auditoría. Para determinar si un
proceso está funcionando correctamente, se requiere un
procedimiento que explique los pasos.
2. Durante la auditoría, un auditor debe preparar una lista de personas con las que habla con
el propósito de la auditoría, y también debe mencionar el nombre, el departamento, el título y la
información obtenida de la persona. En el caso de la
identificación de deficiencias, el auditor debe conservar
la evidencia objetiva y las copias deben hacerse y mantenerse hasta el cierre
de la auditoría.
3. Si una observación
sugiere un incumplimiento, el auditor debe discutir lo mismo con el equipo y la
administración, a fin de asegurarse de que no haya
malentendidos relacionados con los registros y los documentos de respaldo.
Antes de hacer y presentar cualquier resumen de la observación,
se recomienda aclarar cualquier confusión,
dudas y una confusión con el manejo, especialmente en el caso de
productos farmacéuticos donde la documentación
mantenida es muy grande y en ocasiones puede generar grandes confusiones.
4. Todos los días,
una vez finalizado el trabajo, el auditor debe tener una breve reunión
con el jefe del departamento que está siendo auditado.
En la
reunión, el auditor puede discutir los hallazgos del día
y puede obtener la información, si la hay, es
importante en relación con el hallazgo del día.
En la reunión con el director en cuestión,
el auditor debe discutir y asegurarse de que los hallazgos se encuentren en el
curso normal de los negocios.
Siguiendo el mismo plan y haciendo cambios si
las circunstancias lo requieren, el auditor debe concluir la auditoría y
entregar el informe de auditoría y otros documentos de respaldo según el plan.
Mantenerse al día con las auditorías de calidad internas permite una mejor
productividad y menos riesgos para la empresa, el personal y el consumidor.
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