La observación 483 y las
Cartas de advertencia son dos documentos serios emitidos por la USFDA que son
muy diferentes en cuanto a las perspectivas reglamentarias y legales.
“La USFDA 483 enumera las
observaciones hechas por el representante de la FDA durante la inspección de
una planta farmacéutica. Son observaciones de inspección, y no representan una
determinación final de la Agencia con respecto al cumplimiento de las
empresas”.
La USFDA-483 puede
enmendarse después de una inspección realizada por el investigador que la
emitió y reeditó.
La Carta de advertencia es
un documento que generalmente se origina a partir de las observaciones de la
FDA-483 que han sido vinculadas a citas por una o más revisiones legales dentro
de la rama de Cumplimiento y legal de la USFDA. Se comunica la posición de la agencia sobre un
asunto, pero no compromete a la USFDA a tomar medidas de cumplimiento.
Por estas razones, la USFDA
no considera que las Cartas de advertencia sean una acción final de la agencia
sobre la cual se puede demandar.
La carta de advertencia es emitida por la agencia y
no por el investigador.
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USFDA 483’s
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Warning Letter
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La observación 483 se expide para observaciones de inspección. Enumera
las supuestas deficiencias o problemas de incumplimiento en el sistema de
calidad del fabricante.
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Se emiten cartas de advertencia por violaciones de "importancia
regulatoria"
(Las infracciones significativas son aquellas que pueden llevar a
acciones de cumplimiento si no se corrigen de manera rápida y adecuada).
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La observación 483 es emitido solo por el equipo de inspección.
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La carta de advertencia es emitida por un funcionario o funcionarios
de la USFDA de nivel superior.
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Las malas inspecciones conducen a la Forma 483s.
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Las cartas de advertencia generalmente son el resultado de múltiples
respuestas faltantes a los 483 emitidos, u otros problemas mucho más serios
que requieren una rápida atención / escalada.
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