Los
principales problemas de integridad de información que FDA encontrado durante
las inspecciones-
Cuando la FDA encuentra datos no válidos o poco confiables durante la
inspección, la FDA considera que la calidad de los productos fabricados en una
instalación de fabricación no puede ser buena.
La FDA
emite una carta de advertencia cuando se encuentra la violación de 21 CFR parte
11 durante la inspección.
Los
siguientes son los problemas comunes de integridad de datos observados por la
FDA durante las inspecciones:
1. Manipulación de datos:
La alteración o manipulación de datos originales para obtener los
resultados aprobados para cualquier producto fabricado es un problema muy común
en los laboratorios de control de calidad.
El analista
puede usar líquido o blanqueador para ocultar los resultados originales. Estos métodos de corrección están en contra de las
regulaciones GMP y GDP.
2.
Ejecuciones de muestras múltiples: Durante el análisis de HPLC y GC,
cualquier muestra se procesa varias veces para obtener los resultados
aprobados.
Algunos analistas eliminan los archivos de datos de
estas ejecuciones múltiples. Este problema se encuentra en muchas empress
farmacéuticas.
3. Documentación anticuada: Generalmente,
la retroalimentación se realiza en el análisis de estabilidad. Las muestras se ejecutan en HPLC en la fecha anterior
cambiando la fecha en el sistema informático debido a varias regiones, como la
falta de disponibilidad del sistema HPLC o la mano de obra. La
retroalimentación es considerada como un problema grave por la FDA.
4 Acceso a
datos no autorizado: La eliminación o alteración de los datos
electrónicos generados por diferentes instrumentos por parte del analista es el
acceso a datos no autorizado. Todos los
instrumentos que generan datos electrónicos deben estar habilitados para el
seguimiento de auditoría. Los datos brutos electrónicos de todas las muestras
analizadas deben archivarse y estar disponibles a pedido.
5. Información falsa en el libro de registro: cuando se
realiza cualquier actividad en cualquier instrumento y no se registra en el
libro de registro del instrumento o la falta de coincidencia de tiempo en
diferentes instrumentos como el balance y los libros de registro de HPLC. La FDA considera que la actividad no se realiza
realmente y se prepara un informe falso.
6. Copia de datos: cuando no se realiza ninguna
actividad o análisis y se completan los datos o resultados del lote anterior en
lugar del análisis real.
Algunos analistas lo hacen de manera bastante justa al
hacer frente al archivo de datos electrónicos del lote anterior, renombrarlo
con el nuevo número de lote y usar estos datos para calcular los resultados del
nuevo lote.
Los analistas no deben cometer los errores anteriores durante el
registro e informe de los resultados del análisis y los supervisores y
revisores deben centrarse en estos problemas de integridad de datos durante su
supervisión y revisión de documentos. La mayoría de los problemas de integridad
de datos encontrados durante las inspecciones de la FDA están relacionados con
el análisis de HPLC y su documentación, por lo tanto, debe revisarse
cuidadosamente.
