Los principales problemas de integridad de información que FDA encontrado durante las inspecciones

Los principales problemas de integridad de información que FDA encontrado durante las inspecciones-

Cuando la FDA encuentra datos no válidos o poco confiables durante la inspección, la FDA considera que la calidad de los productos fabricados en una instalación de fabricación no puede ser buena.

La FDA emite una carta de advertencia cuando se encuentra la violación de 21 CFR parte 11 durante la inspección.

Los siguientes son los problemas comunes de integridad de datos observados por la FDA durante las inspecciones:

1. Manipulación de datos:

La alteración o manipulación de datos originales para obtener los resultados aprobados para cualquier producto fabricado es un problema muy común en los laboratorios de control de calidad.

El analista puede usar líquido o blanqueador para ocultar los resultados originales. Estos métodos de corrección están en contra de las regulaciones GMP y GDP.

2. Ejecuciones de muestras múltiples: Durante el análisis de HPLC y GC, cualquier muestra se procesa varias veces para obtener los resultados aprobados.

Algunos analistas eliminan los archivos de datos de estas ejecuciones múltiples. Este problema se encuentra en muchas empress farmacéuticas.

3. Documentación anticuada: Generalmente, la retroalimentación se realiza en el análisis de estabilidad. Las muestras se ejecutan en HPLC en la fecha anterior cambiando la fecha en el sistema informático debido a varias regiones, como la falta de disponibilidad del sistema HPLC o la mano de obra. La retroalimentación es considerada como un problema grave por la FDA.

4 Acceso a datos no autorizado: La eliminación o alteración de los datos electrónicos generados por diferentes instrumentos por parte del analista es el acceso a datos no autorizado. Todos los instrumentos que generan datos electrónicos deben estar habilitados para el seguimiento de auditoría. Los datos brutos electrónicos de todas las muestras analizadas deben archivarse y estar disponibles a pedido.

5. Información falsa en el libro de registro: cuando se realiza cualquier actividad en cualquier instrumento y no se registra en el libro de registro del instrumento o la falta de coincidencia de tiempo en diferentes instrumentos como el balance y los libros de registro de HPLC. La FDA considera que la actividad no se realiza realmente y se prepara un informe falso.

6. Copia de datos: cuando no se realiza ninguna actividad o análisis y se completan los datos o resultados del lote anterior en lugar del análisis real.

Algunos analistas lo hacen de manera bastante justa al hacer frente al archivo de datos electrónicos del lote anterior, renombrarlo con el nuevo número de lote y usar estos datos para calcular los resultados del nuevo lote.

Los analistas no deben cometer los errores anteriores durante el registro e informe de los resultados del análisis y los supervisores y revisores deben centrarse en estos problemas de integridad de datos durante su supervisión y revisión de documentos. La mayoría de los problemas de integridad de datos encontrados durante las inspecciones de la FDA están relacionados con el análisis de HPLC y su documentación, por lo tanto, debe revisarse cuidadosamente.