Friday, July 19, 2019

10 mejores empresas farmacéuticas en Mundo 2019




A pesar de las diversas dificultades de la implementación del sistema de calidad, los problemas de integridad de los datos. El mercado farmacéutico global es capaz de alcanzar altas cotas increíbles del negocio. Se estima que la industria farmacéutica mundial tenía un negocio de $ 1.11 billones.
Se espera que el mercado farmacéutico aumente hasta $ 1.43 billones en 2020.

La demanda mundial de medicamentos genéricos y nuevos aumenta día a día, especialmente algunos medicamentos de alta demanda e insulina.
Según los informes, el mundo puede enfrentar una deficiencia de insulina en los próximos años.

The major issues pharmaceutical industry is facing are data integrity, compliance, high attrition rate and control of adulterated medicines.

Los principales problemas que enfrenta la industria farmacéutica son la integridad de los datos, el cumplimiento y el control de los medicamentos adulterados.



 A continuación se presentan los detalles de las 10 mejores empresas farmacéuticas del mundo:

1.         Pfizer
2.         Roche
3.         Johnson & Johnson 
4.         Sanofi
5.         Merck & Co 
6.         Novartis
7.         AbbVie
8.         Amgen
9.         GlaxoSmithKline (GSK)
10.               Bristol-Myers Squibb (BMS) 


El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 22.6 mil millones.
Bristol-Myers Squibb (BMS) es una de las principales empresas farmacéuticas de EE. UU. La oficina central de la empresa está ubicada en la ciudad de Nueva York. Una nueva entrada en la lista de los 10 principales productos farmacéuticos es Bristol-Myers Squibb, una empresa farmacéutica líder en los Estados Unidos con sede en la ciudad de Nueva York.
Bristol-Myers Squibb (BMS) tiene productos especializados en las 4 divisiones principales, como oncología, inmunología, fibrosis y enfermedades cardiovasculares.
El Bristol-Myers Squibb (BMS) ha logrado un gran éxito en el año 2018 debido a sus productos líderes como Eliquis, que se usa como anticoagulante y medicamentos Opdivo (cáncer).

Es probable que el éxito de la empresa se vea impulsado por la adquisición planeada de Celgene.
Celgenees una empresa de biotecnología oncológica basada en la innovación. Esta adquisición puede impulsar el crecimiento de la empresa en 2020.


El ingreso de GlaxoSmithKline (GSK) en 2018 es de alrededor de US $ 23 mil millones.
GlaxoSmithKline (GSK) es una empresa farmacéutica británica líder. La empresa es famosa por los productos innovadores y de calidad. Según las fuentes, la empresa tiene una gran variedad de productos en su cartera que se lanzarán entre 2020 y 2025.
GlaxoSmithKline (GSK) tiene una amplia gama de áreas de terapia, pero la empresa es particularmente exitosa en los campos de las vías respiratorias, vacunas y VIH / SIDA.

La empresa tiene productos más vendidos para el tratamiento del VIH como Triumeq y Trivicay.

El inhalador Ellipta para asma y Nucala y COPD son los productos exitosos para el tratamiento del asma.
En el 2018, GlaxoSmithKline (GSK) obtuvo la aprobación de Shingrix. Se utiliza para el tratamiento del virus de la culebrilla.

Se espera que el crecimiento de la empresa alcance los £ 784 millones en 2020.

8.    Amgen

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 23.7 mil millones.

Amgen es otra empresa biofarmacéutica estadounidense. La sede de la empresa se encuentra en California.

Amgen se especializó en el desarrollo de la novedosa terapéutica humana, su enfoque está en oncología, enfermedades cardiovasculares, neurociencia, salud ósea, inflamación y nefrología.

Los productos clave del éxito de la empresa son BLINCYTO (31%), Repatha (72%) y Prolia (16%).

Amgen es seleccionado por Fortune Magazine como una de las empresas más admiradas de la revista Fortune en la industria farmacéutica.

La empresa figuraba en el número 5 de las empresas más innovadoras en 2019.


7. AbbVie
El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 32.8 mil millones.
AbbVie es la empresa biofarmacéutica estadounidense impulsada por la investigación.
La empresa ha mantenido su posición en la lista de las 10 principales empresas farmacéuticas con un aumento en los ingresos del 16,2% en comparación con 2017.
AbbVie ha anunciado recientemente que el upadacitinib será uno de los medicamentos más importantes. El upadacitinib se usará para tratar la artritis atópica moderada a grave. upadacitinib ha sido aprobado por la USFDA como una designación de terapia innovadora.
AbbVie tiene muchos NCE próximos para los tratamientos de múltiples áreas de terapia, incluyendo oncología, dermatología, gastroenterología y neurología.
La droga más vendida de AbbVie es Humira. Actualmente es la droga más vendida en el mundo.

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 34.9 mil millones.
Novartis es empresas farmacéuticas líderes en Suiza.
Novartis se centra en una amplia gama de áreas de enfermedades que incluyen inmunología, oncología, neurociencia, dermatología y respiratoria.
Los medicamentos más vendidos de Novartis son Lucentis, que se usa para enfermedades degenerativas de los ojos, y Gilenya, para la esclerosis múltiple.

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El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 39.7 mil millones.
La empresa farmacéutica estadounidense "Merck" logró ingresar en las cinco principales empresas farmacéuticas del mundo en 2019.
La empresa también MSD fuera de América del Norte.

La empresa cuenta con productos clave en el área de productos biológicos y vacunas. Tienen medicamentos en el área central de oncología, enfermedades cardiovasculares, infecciosas y endocrinología.
La empresa creció en ingresos del 12,2% desde 2017.
Las ventas de la empresa mejoraron debido a los medicamentos más vendidos, como Keytruda (inmunoterapia del cáncer), Gardasil (vacuna contra el VPH) y Januvia (píldora para la diabetes).

4. Sanofi
El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 39,3 mil millones.
Sanofi es la empresa farmacéutica francesa. Es una empresa que tiene una amplia gama de nuevas entidades farmacéuticas en su cartera.
La empresa creció en ingresos de 7.1 %% que el año pasado.
Sanofi obtiene alrededor del 25% de sus ingresos de sus 3 productos principales. Los productos son Lantus (inyección de insulina para la diabetes), Aubagio (pastilla para tratar la esclerosis múltiple), Lovenox (un anticoagulante para prevenir coágulos de sangre).

El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 40.7 mil millones.
Johnson & Johnson puede mantener su posición en las 3 empresas principales. La empresa se estableció hace más de 130 años. La empresa es famosa por sus productos para el cuidado del consumidor, productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
El notable crecimiento observado del 12,1%. El crecimiento se puede atribuir en parte a la adquisición de Actelion, una empresa biofarmacéutica en 2017.
La empresa tiene una fuerte presencia de las combinaciones de medicamentos en la cartera de hipertensión arterial pulmonar.
Los medicamentos más vendidos de la empresa son Darzalex Stelara y Zytiga.

2. Roche
El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 45.6 mil millones.
Roche es una empresa farmacéutica suiza.
Roche alcanzó la posición de la 2ª empresa farmacéutica más grande del mundo con 94,442 empoyees en todo el mundo.
La empresa tiene un enfoque en el desarrollo de medicamentos y dispositivos innovadores. Se enfocan en áreas terapéuticas como inmunología, oncología, neurociencia y enfermedades infecciosas.
Los medicamentos más vendidos de Roche en todo el mundo son Avastin, Rituxan y Herceptin.  
1     Pfizer
El ingreso de la empresa en 2018 es de alrededor de US $ 53.7 mil millones.
Pfizer es la empresa farmacéutica multinacional más grande del mundo.
La sede de Pfizer se encuentra en Connecticut, EE. UU.
Es una empresa basada en la investigación que tiene una amplia cartera de productos farmacéuticos. El enfoque principal de la empresa está en oncología, inmunología, enfermedades raras y neurociencias.
El año 2018 fue un año exitoso para Pfizer. La empresa recibió muchas aprobaciones de la FDA durante este año. Las aprobaciones incluyen particularmente en oncología y muchos de sus productos más vendidos.
Los productos clave de Pfizer, son Eliquis, Xeljanz e Ibrance.




Monday, July 15, 2019

Identificación del peor caso en la validación de limpieza



Identificación del peor caso en la validación de limpieza

La limpieza en la fabricación de productos farmacéuticos es un proceso crítico y su validación es importante para garantizar la limpieza adecuada del equipo. La identificación de los peores casos juega un papel importante en la selección de productos para la validación de la limpieza.

No es posible realizar la validación de la limpieza de todos los productos fabricados en la instalación. Por lo tanto, los productos son seleccionados sobre la base del peor de los casos. El peor de los casos es la condición cuando es difícil limpiar los residuos del producto manufacturado de la superficie del equipo.

Se consideran diferentes parámetros durante la identificación del peor de los casos en la validación de limpieza farmacéutica.

1. Solubilidad de API en agua.
2. Potencia del producto.
3. Transferencia máxima permitida (MACO)
3. Toxicidad de API
4. Concentración de API
6. Color del producto
7. Superficie de contacto
8. Crecimiento microbiano
9. Proceso de fabricación

1. Solubilidad de API en agua.

La solubilidad de la API en agua juega un papel importante en la limpieza del equipo. La API insoluble será difícil de limpiar comparando la libremente soluble. Por lo tanto, la solubilidad de la API es un factor importante en la limpieza de validación. Un producto que contenga API menos soluble o insoluble se considerará como el peor de los casos y se seleccionará para su validación de limpieza. Si dos productos tienen la misma solubilidad en agua, se consideran otros factores para seleccionar el peor de los casos.

2. Potencia del producto.

Los productos que tienen una cantidad baja de API son altamente potentes, mientras que los productos con una cantidad baja de API son productos altamente potentes. Los productos de gran potencia son más activos y una cantidad baja de ellos puede causar un efecto en el usuario.
Por ejemplo, un producto que contiene 1 mg de API es más potente que el producto que contiene 10 mg de API significa que una pequeña cantidad de API es efectiva. Por lo tanto, el producto altamente potente se considera el peor de los casos en la validación de la limpieza.

3. Transferencia máxima permitida (MACO)

MACO es otro parámetro que ayuda a identificar el peor caso en la validación de limpieza. El valor MACO más bajo se considera el peor de los casos para la validación de la limpieza. El producto que contenga un valor MACO más alto tendrá un valor LD50 más alto, por lo que el producto será menos tóxico que el producto que tenga un valor MACO más bajo.

4. Toxicidad de API

La toxicidad de la API está determinada por el valor LD50. La API con un LD50 más alto es menos tóxica que la API que tiene un valor LD50 más bajo porque una cantidad muy baja es más tóxica que la otra. Por lo tanto, el producto con API que contiene LD50 más bajo se considera el peor de los casos en la validación de la limpieza.

5. Concentración de API

El porcentaje de concentración de API es otro parámetro para la identificación del peor caso. Los residuos de producto en equipos que tienen más concentración de API contaminarán el siguiente producto más que el producto con baja concentración de API. El producto con mayor concentración de API se considera el peor de los casos.

6. Color del producto

Algunos colores de los productos son difíciles de limpiar. Algunos colores de recubrimiento son insolubles en agua. Los productos que contienen colores se consideran el caso más desfavorable en comparación con los productos sin formulación de color.

7. Superficie de contacto

El área de superficie de contacto también es un parámetro para identificar el peor de los casos. Si dos productos se fabrican en equipos de diferentes tamaños, la cantidad total del producto será mayor en el equipo grande que en la cantidad del producto en el equipo pequeño. En esta situación, el producto fabricado en equipos grandes se considerará el peor de los casos.

8. Crecimiento microbiano

Los productos que tienen excipientes que apoyan el crecimiento microbiano como almidón, lactosa, sacarosa, gelatina, lactosa, etc. se consideran el peor de los casos, ya que el crecimiento microbiano puede ocurrir en la superficie del equipo que tiene residuos de estos productos.

9. Proceso de fabricación

Los productos que se fabrican mediante el método de granulación acuosa o cualquier otra actividad que pueda aumentar la carga microbiana en el producto tienen posibilidades de desarrollar un crecimiento microbiano en la superficie del equipo. Estos productos son considerados como el peor de los casos en la validación de la limpieza.

Cada nuevo producto agregado en la fabricación debe compararse con el producto existente en el peor de los casos y evaluarse para los parámetros anteriores. Si el nuevo producto califica para la evaluación del peor de los casos, se debe realizar la validación de la limpieza del nuevo producto.




Hyderabad - Una de las ciudades reconocidas en el sector farmacéutico indio, ¿por qué?


Hyderabad - Ciudad de Nizams

Una de las ciudades reconocidas en el sector farmacéutico indio, ¿por qué?

Hyderabad es considerada como la ciudad más exitosa de la India para los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y de formas de dosificación terminada.

La ciudad es considerada como un paraíso para los trabajos en la industria farmacéutica.

En este artículo encontrará algunos datos interesantes sobre la ciudad de Hyderabad, característica clave del éxito. Además, puedes encontrar temas actuales de la industria farmacéutica en esta ciudad.
La autoridad IDPL (Incorporación de Indian Drugs & Pharmaceuticals Limited) tiene un papel importante en el desarrollo de la ciudad. En 1961, IDPL lanzó un programa para el desarrollo del sector farmacéutico en la ciudad de Hyderabad. En el año de 1990.

El crecimiento de la industria farmacéutica impulsó la formación de alguna institución farmacéutica nacional en Hyderabad. A continuación se describen las instituciones formadas en Hyderabad-

• The Centre for Cellular and Molecular Biology
• Indian Institute of Chemical Technology
• National Institute of Nutrition
• National Institute of Pharmaceutical Education and Research


Desarrollo de algunas plantas de fabricación farmacéuticos en la ciudad.

El repentino crecimiento de algunos grupos grandes de productos farmacéuticos agregó encanto a las personas que buscan empleo y desean desarrollar su compañía en este sector lucrativo. Algunos ejemplos de las principales compañías farmacéuticas en Hyderabad son los que se describen a continuación:

1.
Dr Reddy's Laboratories Ltd
2. Aurobindo Pharma Ltd
3. Mylan Limited
4. Divis Laboratories Ltd
5. Celestial Biolabs Limited
6. Granules India Ltd
7. Natco Pharma Limited
8. SMS Pharmaceutical Ltd
9. Suven Lifesciences Ltd
10. Pochiraju industries Ltd

Desarrollo de oficinas corporativas farmacéuticas y laboratorios de investigación y desarrollo en la ciudad.

Un catalizador más en el desarrollo de esta ciudad son las oficinas corporativas de las principales empresas. El nivel de vida y la conectividad vial de la ciudad han atraído a las administraciones para comenzar sus oficinas corporativas y laboratorios de investigación y desarrollo.
Incluso los inversores extranjeros decidieron trasladar sus oficinas y laboratorios de investigación y desarrollo de ciudades metropolitanas como Mumbai, Bangalore y Delhi a Hyderabad. 

La lista principal de empresas que tienen sus oficinas en Hyderabad son:

1. Novartis Pharmaceuticals
2. Glaxo Smith Kline Pharma
3. Mylan
4. Dr. Reddy Labs
5. Aurobindo Pharma Ltd a
6. Deloitts

Los factores que influyeron en la promoción de la industria farmacéutica son:

1. Genome Valley (El valle del Genoma)
2.
Fab City
3. Public sector biotechnology

Genome Valley es un distrito de negocios de alta tecnología ubicado en el suburbio de Hyderabad. Este parque tecnológico se extiende a lo largo de 600 km². El valle del Genoma fue fundado en el año de 1999. Se le llama Parque S. P. Biotech. Se inició en asociación con las autoridades de Bharat Biotech International y Govt. Estas instituciones tienen existencia cooperativa en el sector farmacéutico.

Estas instituciones atrajeron a muchas compañías farmacéuticas multinacionales para establecer sus plantas de fabricación, centros de investigación y desarrollo en la ciudad. Los otros factores como el almacenamiento, el transporte y otras funciones de soporte técnico también se desarrollaron en consecuencia.

Las otras razones del éxito de esta ciudad son bastante obvias:

1. Apoyo de las autoridades gubernamentales locales.
2. Infraestructura disponible y zonas industriales.
3. Conectividad vial y aérea.
4. Fácil disponibilidad de empleados farmacéuticos capacitados.
5. Inversores extranjeros.

Inversores extranjeros

Los clientes / inversores internacionales habían mostrado interés en invertir en el sector farmacéutico.
El cliente interesado invirtió sus fondos directamente al hacerse cargo de las plantas de fabricación.
Otros inversores habían contratado empresas para la fabricación por contrato de sus productos.
El paso de los inversores extranjeros creó muchos puestos de trabajo en el sector farmacéutico. La lista de algunas empresas internacionales se encuentra a continuación:

§ Nipro Corporation – Japan
§ Teva Pharmaceuticals- Israel
§ Procter & Gamble – USA
§ Johnson & Johnson – USA
§ AstraZeneca – Sweden-UK
§ Otsuka Pharmaceutical – Japan
§ Glaxo Smith Kline – UK
§ Pfizer – USA

Autoridad de control de drogas:

La autoridad local de fiscalización de drogas desempeñó un papel vital en el establecimiento de políticas y procedimientos. Los procedimientos estructurados vitalizaron el crecimiento de la industria farmacéutica y del sector de informacion technica.




Friday, July 12, 2019

DIFERENCIA ENTRE DESINFECTANTES Y ANTISÉPTICOS



DIFERENCIA ENTRE DESINFECTANTES Y ANTISÉPTICOS

Los desinfectantes y los antisépticos se utilizan ampliamente para la limpieza tanto en entornos de atención médica como en hogares. Estos productos contienen varios componentes químicos, la mayoría de los cuales se han utilizado como agentes de limpieza durante años.

Los desinfectantes y los antisépticos se utilizan ampliamente para la limpieza tanto en entornos de atención médica como en hogares. Estos productos contienen varios componentes químicos, la mayoría de los cuales se han utilizado como agentes de limpieza durante años. 

Es un hecho que ambos se usan para destruir microorganismos causantes de enfermedades que pueden hacer que las personas piensen que son lo mismo. Pero la verdad es que son muy diferentes en muchos aspectos, especialmente en cómo se aplican.

¿Qué es el desinfectante?
Los desinfectantes son sustancias químicas que se pueden aplicar a objetos o superficies no vivos para inhibir el crecimiento de microorganismos. Evitan la propagación de gérmenes y bacterias a las personas al esterilizar las superficies donde se aplican.

Los desinfectantes se usan en los hogares para limpiar baños, cocinas y pisos.

Si una compañía farmacéutica está utilizando los desinfectantes, se le sugiere a la compañía que realice un estudio de la efectividad de los desinfectantes.

Algunos desinfectantes, como el peróxido de hidrógeno, se utilizan en entornos de atención médica y hospitales para limpiar herramientas y salas de cirugía. Los desinfectantes más comunes son los alcoholes, agentes oxidantes y blanqueadores.

Es importante tener en cuenta que los desinfectantes no necesariamente eliminan todos los microorganismos. Algunos microorganismos pueden ser resistentes a que algunos desinfectantes se vuelvan difíciles de eliminar por completo. 

Por lo tanto, los desinfectantes solo pueden reducir los microorganismos a los que no pueden perjudicar la salud o dañar la calidad de los productos perecederos. En tales casos, lo mejor que puede hacer es usar desinfectantes de mayor concentración para obtener los mejores resultados.


¿Qué es el antiséptico?
Los antisépticos son agentes químicos utilizados para destruir o prevenir el crecimiento de microorganismos que podrían causar infecciones o enfermedades. 

Se aplican en pieles rotas para matar microorganismos causantes de enfermedades que podrían haber infectado las áreas o mantenerlas alejadas de estas.

Por lo tanto, las soluciones antisépticas están destinadas a aplicarse en tejidos vivos con cero efectos perjudiciales en la superficie del cuerpo donde se aplica. 

Los antisépticos también actúan como desinfectantes para limpiarse las manos y eliminar las bacterias cuando una persona no puede lavarse las manos. 

Son populares en productos como enjuagues bucales, herpes labiales, cremas de tratamiento, etc. y la lista es larga.


Diferencias entre desinfectantes y antisépticos-
1. Los desinfectantes se aplican a los artículos que no están vivos, mientras que las soluciones antisépticas se aplican a los tejidos vivos. Ambas previenen la propagación y la infección por microorganismos causantes de enfermedades en las personas.

2. Los desinfectantes inhiben el crecimiento de microorganismos que existen en las superficies en las que se aplican, mientras que los antisépticos matan y destruyen microorganismos en tejidos vivos.

3. Los desinfectantes desinfectan las áreas que pueden propagar gérmenes, mientras que las soluciones antisépticas reducen el riesgo de infecciones por gérmenes.

4. Los desinfectantes son muy tóxicos y dañinos cuando se usan en tejidos vivos, mientras que los antisépticos no tienen ningún efecto perjudicial en los tejidos vivos.

Teniendo en cuenta las diferencias entre los desinfectantes y los antisépticos mencionados anteriormente, está claro que su principal diferencia está en su aplicación.

Muchas personas a menudo han aplicado indistintamente una en lugar de la otra sin saber que se usan de manera diferente. 

Esto explicaría por qué algunas personas no controlan los gérmenes o aún contraen infecciones bacterianas a pesar de su uso constante de agentes antimicrobianos. El problema está en cómo usan los agentes.

Es importante tener en cuenta que la aplicación de desinfectantes y antisépticos es totalmente diferente.
                                     

Diferencia entre C-BPF y BPF



El C-BPF es la versión avanzada del BPF porque los estados del C-BPF para las pautas actuales de BPF son actualizadas periódicamente por las agencias reguladoras farmacéuticas.

Muchas personas pueden cuestionar la diferencia real entre el Buen Proceso de Fabricación actual (C-BPF) y el Buen Proceso de Fabricación (BPF). 

En primer lugar, BPF es un conjunto de directrices, creadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que la industria farmacéutica ha implementado para garantizar que los productos sean seguros, puros y de gran calidad. Estas pautas se implementan para garantizar que cuando una empresa está fabricando y preparando nuevos productos, se realice de la forma más limpia y ordenada posible, garantizando que todos los utensilios y superficies utilizados para crear el producto cumplen con estos ciertos estándares. 

También se certifica que el proceso, desde el mantenimiento de registros hasta el empaquetado de ese nuevo producto, se realiza de manera correcta y precisa, y cada empleado involucrado tenía las credenciales adecuadas para participar en la producción.

Tanto el C-BPF como el BPF se ponen en marcha para certificar el aseguramiento de la calidad de los productos. BPF garantiza que el producto es exactamente lo que dice ser, y que fue creado por el conjunto de pautas estándar conocido como BPF.

Sin embargo, hay una pequeña diferencia entre C-BPF y BPF. La "c" en C-BPF está en su lugar para certificar que cada paso utilizado en la producción de este producto se realizó conforme se establecen las pautas de BPF, pero se terminaron de una manera más actual. Esto significa que a medida que las normas y regulaciones BPF están mejorando constantemente, y aumentando para mejorar la producción de nuevos productos, la limpieza del proceso de creación y la limpieza también se están mejorando y actualizando.


Otra diferencia entre C-BPF y BPF es el costo. Dado que C-BPF utiliza principalmente una nueva tecnología innovadora, el costo suele ser más de implementación que un fabricante de BPF habitual. 

Esto se debe a que la nueva tecnología en sí es cara. Cuando se comparan con los productos de BPF, los productos de C-BPF se someten a pruebas notablemente mayores para demostrar su precisión, en comparación con los de BPF. Debe someterse a pruebas y requisitos más nuevos y más profundos que los de BPF para que la certificación sea precisa y se demuestre que es efectiva.


C-BPF también se pone en marcha para vigilar el uso adecuado de los nuevos productos manufacturados. C-BPF va más allá para garantizar que la calidad del nuevo producto farmacéutico, y la garantía de que se utilizará para lo que fue creado, es parte de una regulación estándar actual que se actualiza con frecuencia para que los productos farmacéuticos no sean tan comunes. mal utilizado
El término C-BPF puede ser intercambiable con el término BPF, es decir, cuando las normas se actualizan y se implementan nuevas regulaciones, las nuevas se convierten en la actual, o C-BPF. Declarar y certificar que los nuevos productos fueron distribuidos bajo estándares y regulaciones más nuevos que los de las BPF.

Las regulaciones de C-BPF son muy específicas y detalladas, utilizando las tecnologías más nuevas disponibles en ese momento en producción. verificando que se siguieron todas las regulaciones establecidas por los estándares de BPF.

Las pautas generales de BPF no cambian, solo se están agregando, por lo que todos los productos farmacéuticos son lo mejor que los fabricantes pueden ofrecer.



Plan de muestreo SQRT n + 1 (√n + 1) para productos farmacéuticos


Plan de muestreo SQRT n + 1 (√n + 1) para productos farmacéuticos

Obtenga información sobre la fórmula de muestreo root n + 1 en productos farmacéuticos y sus recomendaciones en varias pautas. La calidad de los productos farmacéuticos depende principalmente del muestreo de los excipientes y de los ingredientes farmacéuticos activos.
El muestreo adecuado puede darnos confianza en nuestro análisis. En otras palabras, podemos decir que el muestreo es un proceso de inicio, pero es su importancia.

El número de contenedores a muestrear es una parte interesante del muestreo de materia prima porque recibirá 5000 contenedores de un excipiente, por lo que será muy difícil muestrear todos los contenedores y será difícil analizar los miles de muestras. En tales casos, los planes de muestreo se utilizan para reducir el muestreo y el análisis de una gran cantidad de contenedores.

Generalmente, en productos farmacéuticos, la fórmula SQRT (n + 1) o √n + 1 se utiliza para determinar el número de contenedores a muestrear. Donde n es el número de contenedores recibidos. Esta fórmula se utiliza para reducir el muestreo de una gran cantidad de recipientes de los excipientes. Algunas compañías tienen sus propias limitaciones, ya que si los contenedores son 10 o menos, todos los contenedores deben ser muestreados.

La OMS sugiere 3 fórmulas de muestras para ingredientes farmacéuticos en la Serie de Informes Técnicos TRS-929 - Anexo 4, "Directrices de la OMS para el muestreo de productos farmacéuticos y materiales relacionados"

1. n-plan: este plan se utiliza cuando el material es uniforme y el proveedor es reconocido y confiable. La muestra se puede tomar de cualquier parte del contenedor. Las muestras se toman utilizando la fórmula n = 1 + √N. Las unidades de muestreo se seleccionan al azar y todos los contenedores se muestrearán si son cuatro o menos en número.

2. Plan p: las muestras se toman usando este plan solo cuando el material se recibe de fuentes confiables y se está haciendo la identificación del material.
El muestreo se realiza mediante la fórmula p = 0.4√N y las muestras se recolectan en recipientes de muestras separados.

3. r-plan: r-plan se usa cuando el material es sospechoso y se recibe de una fuente desconocida. El muestreo se realiza utilizando la fórmula r = 1.5√N.
Da el número de muestras que el plan n para construir el nivel de confianza.

Todas las muestras se recogen por separado y se transfieren al laboratorio de control de calidad para su identificación. Si la muestra pasa la prueba de identificación; La muestra se analiza para el ensayo.

El Departamento de Servicios de Salud Humana, Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) escribe claramente en 21 CFR Parte 111 Expediente No. 2007N-0186 que hay muchos planes de muestreo pero usamos SQRT n + 1 y también sugiere que muestre 4 de 10 contenedores, 11 de 100 contenedores y 32 de 1000 contenedores.


La Administración de Productos Terapéuticos, Australia (TGA) establece en su guía "Muestreo y prueba de medicamentos complementarios" que formula √n + 1 se puede usar para el muestreo de los excipientes y se pueden reducir las muestras del material activo.

Por lo tanto, √n + 1 es una fórmula ampliamente aceptada para la determinación de los contenedores a muestrear en productos farmacéuticos y todas las agencias reguladoras importantes recomiendan lo mismo.



Biocon Ltd recibió una carta de advertencia de la FDA

El regulador de salud de EE. UU. Realizó una inspección previa a la aprobación y un examen de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la...

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