NDMA IMPUREZAS Y METFORMINA

EMA le pide a la industria farmacéutica que pruebe medicamentos de diabetes para detectar NDMA impurezas

Los medicamentos comunes para la diabetes se han convertido en el objetivo más reciente de un susto continuo de NDMA en la industria farmacéutica.

Según Bloomberg, la Agencia Europea de Medicamentos ha pedido a los fabricantes de medicamentos que comiencen a examinar los medicamentos para la diabetes ampliamente utilizados que contienen metformina para la N-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno humano.

Hasta ahora, la agencia dijo que no se han encontrado casos de impureza en niveles peligrosos en el suministro de drogas de la UE. Pero los funcionarios en Singapur recordaron recientemente 46 medicamentos, incluida la metformina, después de que se detectó NDMA por encima de "niveles aceptables".

El escrutinio de la NDMA ha sido alto en los últimos meses después de los principales retiros mundiales de medicamentos para el corazón, como Valsartán y Ranitidina, un medicamento popular para la acidez estomacal.

La evaluación más reciente de la FDA de los retiros de medicamentos para el corazón es que la presencia de NDMA estaba relacionada con el uso de solventes en el proceso de fabricación. 

Con ranitidina, se ha encontrado que la toxina ocurre naturalmente en la medicación.

La EMA ha aconsejado a los pacientes que continúen tomando medicamentos que contengan metformina por el momento, y advirtió que los riesgos de no tomar los medicamentos necesarios para la diabetes superan los riesgos teóricos de cáncer relacionados con la NDMA.

https://www.singhealth.com.sg/patient-care/patient-visitor-info/meijumet-diabetes-faqs

https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-12-04/diabetes-drugs-latest-to-be-targeted-for-carcinogen-scrutiny

Novartis se asocia con Amazon para aumentar la eficiencia de fabricación

Novartis partners with Amazon to boost manufacturing efficiency

Novartis trabajará con la unidad de computación en la nube de Amazon, Amazon Web Services, para hacer que la fabricación y entrega de nuevos medicamentos sea más eficiente.

Una parte importante de la asociación de varios años involucrará "centros de información" que permitirán un mejor pronóstico y seguimiento de las líneas de producción, detección de cuellos de botella de fabricación y recomendaciones para ajustes para mejorar la precisión.

Los científicos de datos de Novartis podrán utilizar los datos centralizados para experimentar con nuevos modelos de optimización para ayudar a aumentar la producción de tratamientos innovadores y personalizados. 

El fabricante de medicamentos también podrá utilizar los servicios de AWS para mejorar las inspecciones visuales de los sitios de fabricación mediante la generación de imágenes que pueden analizarse utilizando algoritmos de visión por computadora para monitorear los riesgos para la producción de fabricación, como el tiempo de inactividad no planificado o los pedidos retrasados.

En marzo pasado, AWS y Volkswagen anunciaron una colaboración similar destinada a transformar la fabricación de automóviles.

Los términos financieros del acuerdo de Novartis Amazon no fueron revelados.

Referencia: https://www.businesswire.com/news/home/20191204005238/en/AWS-Announces-Strategic-Collaboration-Novartis-Accelerate-Digital

Sanofi adquirirá Synthorx por $ 2.5 B

Sanofi adquirirá Synthorx por $ 2.5 B

Sanofi adquirirá la compañía de biotecnología en etapa clínica, Synthorx, por aproximadamente $ 2.5 mil millones.

Synthorx es una biotecnología con sede en California centrada en prolongar y mejorar la vida de las personas con cáncer y trastornos autoinmunes. El principal producto de inmuno-oncología candidato de la compañía, THOR-707, tiene el potencial de convertirse en el mejor terapéutico de IL-2 en su clase para el tratamiento de tumores sólidos.

Sanofi, que busca construir su franquicia de oncología, cree que la línea de linfocinas de Synthorx promete no solo para la oncología sino también para abordar muchas enfermedades autoinmunes e inflamatorias.

El acuerdo fue aprobado por unanimidad por las Juntas Directivas de Sanofi y Synthorx.

Mylan Ltd recibió una carta de advertencia de la USFDA

Mylan Ltd recibió una carta de advertencia de la USFDA

La carta de advertencia dice-

Durante nuestra inspección, nuestros investigadores observaron desviaciones específicas que incluyen, entre otras, las siguientes.

1. No contar con procedimientos escritos adecuados para la recepción, identificación, prueba y manejo de materias primas.

Sus procedimientos para recibir, identificar, probar y manipular materias primas fueron inadecuados para garantizar la idoneidad de los materiales utilizados en la fabricación, incluida la prevención de la contaminación y la contaminación cruzada con impurezas de nitrosamina como N-nitrosodimetilamina (NDMA) y N-nitrosodietilamina (NDEA). Su película no había previsto la presencia de impurezas NDMA o NDEA en función de su evaluación del proceso de fabricación API.

Además, su empresa encontró niveles bajos de NDMA en su valsartan API. Su investigación concluyó que esta impureza de nitrosamina se introdujo a través de solventes recuperados contaminados. En particular, usted indicó en un Informe de alerta de campo (FAR) presentado a la FDA el 13 de septiembre de 2019, que una causa probable de la contaminación por nitrosamina encontrada en lotes rechazados de valsartán API fue el solvente recuperado que contiene NDMA a niveles tan altos como 0.629 ppm.

Su empresa utilizó disolventes recuperados, como los de múltiples fabricantes externos, incluidos. En enero de 2019, restringió la adquisición de todos los materiales relacionados con valsartán y, en marzo de 2019, lo eliminó de su lista de fabricación aprobada. La FDA colocó   en la Alerta de importación 66-40 en   y emitió la Carta de advertencia   en  , debido a deficiencias de CGMP que implican operaciones inadecuadas de recuperación de solventes que resultan en impurezas de nitrosamina contaminación de solventes suministrados a sus clientes.

Múltiples fabricantes contratados suministraron solventes que estaban contaminados con nitrosaminas, pero su empresa carecía de documentación sobre qué tanques se utilizaron para almacenar estos solventes. Aunque reconoció que no había un registro del uso de cada uno de los tanques de solventes recuperados, su respuesta no proporcionó información suficiente sobre los intentos de conciliar retrospectivamente el número, la identificación y el uso de los tanques. Además, no proporcionó una investigación adecuada para determinar si otra API podría haberse visto afectada por el uso de tanques de almacenamiento que contenían solventes de proceso de API valsartán recuperados   y otros.

Después de suspender el uso de solventes recuperados de fabricantes contratados para valsartan API, su empresa comenzó a confiar en la recuperación interna de solventes de  . Si bien su empresa mantuvo que no había oportunidad de producir impurezas de nitrosamina con su proceso actual, el informe de calificación de rendimiento del proceso para su recuperación interna de solvente de   encontró que el solvente contenía NDMA por encima de su límite de detección y NDEA a niveles por encima de su límite de especificación.

En su respuesta, explicó que la razón más probable para la contaminación por nitrosamina fue el uso de   que se había utilizado para almacenar material destinado a la destrucción. Declaró que cambió a nuevo  , pero su respuesta no abordó si otros equipos similares también pueden necesitar ser reemplazados o reparados.

Además, declaró que continuará usando solventes frescos hasta que pueda validar su proceso interno de recuperación de solventes para el control de las impurezas de nitrosamina. Su respuesta es inadecuada porque no se comprometió a probar solventes frescos y recuperados para nitrosamina antes del lanzamiento para su uso en la fabricación de API.

2. No limpiar los equipos y utensilios para evitar la contaminación o el traspaso de un material que alteraría la calidad del API más allá de las especificaciones oficiales u otras establecidas.

No hay garantía de que sus métodos de limpieza sean adecuados para limpiar y prevenir la contaminación o la transferencia de medicamentos fabricados en equipos no dedicados. Nuestros investigadores observaron que no dedicados   1102 y   1506, fueron etiquetados como limpios. Sin embargo, cuando las superficies interiores de los   toboganes se limpiaron con paños sin pelusa, se observaron manchas  . Las pruebas que realizó más tarde determinaron que las manchas   eran valsartán API residual.

En su respuesta, atribuyó la adherencia de depósitos residuales a superficies rugosas en el equipo. Además, como acción inmediata, las superficies interiores de las rampas   de  , que también se observaron con manchas  , se rectificaron y pulieron para obtener superficies lisas. También implementó una actualización de sus procedimientos de limpieza.

Usted determinó que había un impacto mínimo en la calidad del producto basado en una revisión de las quejas y las investigaciones fuera de especificación. También declaró que todos los lotes de valsartán y otros medicamentos fabricados se analizaron para detectar "materia extraña" y no informaron fallas. Tu respuesta es inadecuada. No se puede suponer que la contaminación cruzada se distribuye uniformemente y las pruebas por sí solas son insuficientes para mitigar los riesgos de contaminación observados.

En respuesta a esta carta, proporcione lo siguiente:

• Una evaluación retrospectiva integral e independiente de la efectividad de su limpieza para evaluar el alcance de los riesgos de contaminación cruzada. Incluya la identidad de los residuos, otros equipos de fabricación que pueden haberse limpiado incorrectamente y una evaluación de si los productos con contaminación cruzada pueden haberse liberado para su distribución. La evaluación debe identificar cualquier insuficiencia de los procedimientos y prácticas de limpieza, y debe abarcar cada pieza del equipo de fabricación utilizado para fabricar más de un producto. ◦ Como un elemento de la evaluación de riesgos, describa si probará todas las API fabricadas en equipos no dedicados para detectar impurezas como nitrosaminas debido a sus sistemas deficientes para la prevención y limpieza de la contaminación cruzada. La evaluación de riesgos debe respaldar su respuesta a este elemento.

• Mejoras apropiadas a su programa de validación de limpieza, con énfasis especial en incorporar las condiciones identificadas como el peor caso en su operación de fabricación de medicamentos. Esto debería incluir, entre otros, la identificación y evaluación de todos los peores casos:

• medicamentos con mayor toxicidad

• drogas con altas potencias de drogas

• fármacos de baja solubilidad en sus disolventes de limpieza.

• medicamentos con características que los hacen difíciles de limpiar

• ubicaciones de limpieza para áreas que son más difíciles de limpiar

• tiempos máximos de retención antes de la limpieza.

Además, describa los pasos que debe seguir en su sistema de gestión de cambios antes de la introducción de un nuevo equipo de fabricación o un nuevo producto.

• Un resumen de los SOP actualizados que aseguran que exista un programa apropiado para la verificación y validación de los procedimientos de limpieza de productos, procesos y equipos.

• Su plan CAPA para implementar la supervisión de gestión de operaciones rutinaria y vigilante de las instalaciones y equipos. Este plan debe garantizar, entre otras cosas, la detección rápida de los problemas de rendimiento de los equipos / instalaciones, la ejecución efectiva de las reparaciones, el cumplimiento de los cronogramas de mantenimiento preventivo apropiados, las actualizaciones tecnológicas oportunas de la infraestructura de los equipos / instalaciones y los sistemas mejorados para la revisión continua de la administración.

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/mylan-laboratories-limited-unit-8-589297-11052019

Top 10 pharmaceutical companies of Brazil

Top 10 pharmaceutical companies of Brazil

Brazil today stands as the sixth largest pharmaceutical market in the world, and recent forecasts suggest that it will likely reach the fifth position in the coming years. 

The top 10 pharmaceutical companies of Brazil are mentioned below are:

1.     Hypera Pharma

2.     Roche

3.     EMS

4.     Novartis

5.     Sanofi- Aventis

6.     Eurofarma

7.     Ache

8.     Laboratorio Cristalia

9.     Zoetis

10.  Biosintetica

1.      Hypera Pharma

According to 2018 statistics report Brazilian pharmaceutical company Hypera Pharma had the highest net revenue, amounting to 1.15 billion U.S. dollars.

The strength of the company in the pharmaceutical market is supported by a large-scale, low-cost operation, centralized in the largest pharmaceutical operating complex in Latin America.

Hypera Pharma is Brazil’s largest pharmaceutical company and operated into three major business units which are Branded Prescriptions, Consumer Health and Generic Prescriptions.

Branded Prescriptions operates in Primary care segments and Dermacosmetics. Branded Generics works under Neo Quimica brand which reaches more than 80% of households in Brazil

2.      Roche

Roche stands second over 1.06 billion dollars net revenue in the year 2018. Founded in 1931, Roche's pharmaceutical division in Brazil is the sixth largest affiliate of the Group in the world with 1200 employees.

Roche Group operates majorly in two divisions: Pharmaceutical and Diagnostic. A world leader and pioneer in Hematology and oncology. Roche Diabetes Care, is the industry leader in Brazil and worldwide, offering practical, portable and patient-friendly systems, Accu-Chek. According to Roche Diabetes Care Vision, by 2025, it will help people with diabetes anywhere in the world to worry less about their daily routine so they can feel truly free, more comfortable and flexible, all day long.

3.      EMS

EMS stands third over 1.009 billion dollars net revenue in the year 2018. Founded 50 years ago, EMS has been the leading pharmaceutical industry in Brazil for over a decade. With exports to Latin America, Europe, Africa, Asia and the Middle East, EMS is present in over 40 countries. 

Cyclosporine Microemulsion, an immunosuppressant used to combat organ rejection, is one of the main exported drugs. One of the largest sales forces with about 1500 medical professionals and 5000 employees throughout Brazil. EMS operates in the areas of Prescription, generic, Branded, OTC and hospital medicines and has the largest portfolio in Brazil among anti-inflammatory, analgesic, antibiotic, antiulcer, antihypertensive, anthelmintic, anti-diabetic, topical and anti-influenza corticosteroids.  EMS has been the only manufacturer of the generic product in all of Latin America for over 16 years. 

4.      Novartis

Novartis stands third over 0.91 billion dollars net revenues in 2018. For over 80 years in Brazil, Novartis has 2,700 employees and focuses on innovation.  Over the past three years, it has benefited over 30,000 patients in over 300 research centers in Brazil. Novartis Group has two manufacturing units in Brazil that operates in the production of pharmaceutical products for the treatment of glaucoma and post-surgery. Novartis’ Sandoz division is a global leader in the generic and biosimilar industry.

Novartis was elected among the Most Admired Companies in Brazil since 1997. 

5.      Sanofi- Aventis

Another major player is Sanofi Aventis with 0.86 billion dollars net revenue in the year 2018. Over-the-counter medications and consumer products are one of Sanofi's main lines of activity in Brazil. It has a diverse portfolio for treatments in therapeutic areas such as inflammation, diabetes, cardiovascular disease and diabetes and chronic diseases.

In Brazil, Sanofi carries out collaborative projects with universities, clinical research support and public-private partnerships for the development of drugs, therapies and vaccines relevant to the population.

6.      Eurofarma

Eurofarma stands 5^th with 0.78 billion dollars net revenue in the year 2018. Products originating in partnerships and licenses currently account for about 3% of the company’s total revenue. Front runners in the Prescription Drugs, Generic Drugs, Hospital, Oncology, Nonprescription Drugs and Veterinary Medicine segments, central nervous system (CNS), anti-infective and hormonal drugs.

Eurofarma was the only company in Brazil to launch first generic oncological product in the early 2000s. In the year 2018 it provided the market with the first biosimilar drug in Latin America – Fiprima® (filgrastim), a drug used to induce an increase in the body’s defense cells for patients with some types of cancer. The company stands tall with many awards and certifications.

7.      Ache

Ache contributes to 0.69 billion dollars net revenue in 2018. With 4,700 employees and always attentive to the issue of diversity, 52% of its employees are women. The company has a broad and diversified portfolio, consisting of 358 brands and 145 therapeutic classes, in the prescription, generic, over-the-counter (OTC), dermocosmetics, dermatological drugs, nutraceuticals, probiotics and biotechnology.

The biggest patient support program, Cuidados Pela Vida (CPV) organized by Ache, which provides patients an access to different medicines, treatment adherence through discounts. The program also offers services such as health reminders sent via SMS text, 24/7 Nursing Center, for clarifying doubts, web shopping, delivering medicines at home and periodically updating health and well-being.

8.      Laboratorio Cristalia

Another major player in the Brazil’s pharmaceutical market is Laboratório Cristália. Founded in 2002, Latinofarma was acquired by Cristália in 2015.

The only one in Brazil capable of developing the entire drug chain, from the molecule conception to the final product. Laboratorio Cristalia has 2,500 workers in Brazil, distributed in 5 main units in the city of Sao Paulo.

9.      Zoetis

The only company in Brazil which deals with animal health products. It also conducts various learning programs for the veterinarians. It specializes in antibiotic drugs for the animals.

10.  Biosintetica.

Biosintética, Ache’s generic drug brand  is among the first brands to obtain generic registrations in Brazil. It generated 0.26 billion dollars net revenues for the year 2018.

References: https://www.statista.com/statistics/600419/top-brazilian-pharma-companies-by-revenue/

Las 10 principales empresas farmacéuticas de Brasil

Las 10 principales empresas farmacéuticas de Brasil

Brasil se ubica hoy como el sexto mercado farmacéutico más grande del mundo, y los pronósticos recientes sugieren que probablemente alcanzará la quinta posición en los próximos años.

A continuación, se mencionan las 10 principales empresa farmacéuticas de Brasil:

1. Hypera Pharma

2. Roche

3. EMS

4. Novartis

5. Sanofi- Aventis

6. Eurofarma

7. Dolor

8. Laboratorio Cristalia

9. Zoetis

10. Biosintetica

1.      Hypera Pharma

Según el informe de estadísticas de 2018, la empresa farmacéutica brasileña Hypera Pharma tuvo los mayores ingresos netos, con 1.15 mil millones de dólares estadounidenses.

La fortaleza de la empresa en el mercado farmacéutico está respaldada por una operación a gran escala y de bajo costo, centralizada en el mayor complejo operativo farmacéutico de América Latina.

Hypera Pharma es la empresa farmacéutica más grande de Brasil y opera en tres unidades comerciales principales que son Recetas de marca, Salud del consumidor y Recetas genéricas.

Las recetas de marcas opera en segmentos de Atención primaria y Dermacosmética.  Los productos genéricos trabaja bajo la marca Neo Quimica que llega a más del 80% de los hogares en Brasil

2.      Roche

Roche ocupa el segundo lugar con más de 1.060 millones de dólares en ingresos netos en el año 2018. Fundada en 1931, la división farmacéutica de Roche en Brasil es la sexta filial más grande del Grupo en el mundo con 1200 empleados.

Roche Group opera principalmente en dos divisiones: Farmacéutica y Diagnóstico. Líder mundial y pionero en hematología y oncología. Roche Diabetes Care, es el líder de la industria en Brasil y en todo el mundo, ofreciendo sistemas prácticos, portátiles y amigables para el paciente, Accu-Chek. Según Roche Diabetes Care Vision, para 2025, ayudará a las personas con diabetes en cualquier parte del mundo a preocuparse menos por su rutina diaria para que puedan sentirse verdaderamente libres, más cómodas y flexibles, durante todo el día.

3.      EMS

EMS ocupa el tercer lugar con más de 1.009 mil millones de dólares de ingresos netos en el año 2018. Fundada hace 50 años, EMS ha sido la industria farmacéutica líder en Brasil durante más de una década. Con exportaciones a América Latina, Europa, África, Asia y Medio Oriente, EMS está presente en más de 40 países.

La microemulsión de ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para combatir el rechazo de órganos, es uno de los principales medicamentos exportados. Una de las mayores fuerzas de ventas con aproximadamente 1500 profesionales médicos y 5000 empleados en todo Brasil. EMS opera en las áreas de medicamentos recetados, genéricos, de marca, de venta libre y hospitalarios y tiene la cartera más grande en Brasil entre los corticosteroides antiinflamatorios, analgésicos, antibióticos, antiulcerosos, antihipertensivos, antihelmínticos, antidiabéticos, tópicos y antiinfluenza. EMS ha sido el único fabricante del producto genérico en toda América Latina durante más de 16 años.

4.      Novartis

Novartis ocupa el tercer lugar con más de 0,91 billones de dólares en ingresos netos en 2018. Durante más de 80 años en Brasil, Novartis tiene 2.700 empleados y se centra en la innovación. En los últimos tres años, ha beneficiado a más de 30,000 pacientes en más de 300 centros de investigación en Brasil. Novartis Group tiene dos unidades de fabricación en Brasil que operan en la producción de productos farmacéuticos para el tratamiento del glaucoma y después de la cirugía. La división Sandoz de Novartis es líder mundial en la industria genérica y biosimilar.

Novartis fue elegida entre las empresas más admiradas de Brasil desde 1997.

5.      Sanofi- Aventis

Otro jugador importante es Sanofi Aventis con ingresos netos de 0,86 mil millones de dólares en el año 2018. Los medicamentos de venta libre y los productos de consumo son una de las principales líneas de actividad de Sanofi en Brasil. Tiene una cartera diversa para tratamientos en áreas terapéuticas como inflamación, diabetes, enfermedades cardiovasculares y diabetes y enfermedades crónicas.

En Brasil, Sanofi lleva a cabo proyectos de colaboración con universidades, apoyo a la investigación clínica y asociaciones público-privadas para el desarrollo de medicamentos, terapias y vacunas relevantes para la población.

6.      Eurofarma

Eurofarma ocupa el quinto lugar con ingresos netos de 0,78 mil millones de dólares en el año 2018. Los productos que se originan en asociaciones y licencias representan actualmente alrededor del 3% de los ingresos totales de la empresa. Destacados en los segmentos de medicamentos recetados, medicamentos genéricos, hospital, oncología, medicamentos sin receta y medicina veterinaria, sistema nervioso central (SNC), medicamentos antiinfecciosos y hormonales.

Eurofarma fue la única empresa en Brasil en lanzar el primer producto oncológico genérico a principios de la década de 2000. En el año 2018 proporcionó al mercado el primer medicamento biosimilar en América Latina: Fiprima® (filgrastim), un medicamento utilizado para inducir un aumento en las células de defensa del cuerpo para pacientes con algunos tipos de cáncer. La empresa se destaca con muchos premios y certificaciones.

7.      Ache

Ache contribuye a 0,69 billones de dólares en ingresos netos en 2018. Con 4,700 empleados y siempre atentos al tema de la diversidad, el 52% de sus empleados son mujeres. La empresa tiene una cartera amplia y diversificada, que consta de 358 marcas y 145 clases terapéuticas, en prescripción, genéricos, de venta libre (OTC), dermocosméticos, medicamentos dermatológicos, nutracéuticos, probióticos y biotecnología.

El programa de apoyo al paciente más grande, Cuidados Pela Vida (CPV) organizado por Ache, que brinda a los pacientes acceso a diferentes medicamentos, adherencia al tratamiento a través de descuentos. El programa también ofrece servicios como recordatorios de salud enviados por SMS, Centro de enfermería las 24 horas, los 7 días de la semana, para aclarar dudas, comprar en la web, entregar medicamentos en el hogar y actualizar periódicamente la salud y el bienestar.

8.      Laboratorio Cristalia

Otro jugador importante en el mercado farmacéutico de Brasil es el Laboratório Cristália. Fundada en 2002, Latinofarma fue adquirida por Cristália en 2015.

El único en Brasil capaz de desarrollar toda la cadena de medicamentos, desde la concepción de la molécula hasta el producto final. Laboratorio Cristalia tiene 2.500 trabajadores en Brasil, distribuidos en 5 unidades principales en la ciudad de Sao Paulo.

9.      Zoetis

La única empresa en Brasil que se ocupa de productos de salud animal. También lleva a cabo varios programas de aprendizaje para los veterinarios. Se especializa en antibióticos para los animales.

10.  Biosintetica.

Biosintética, la marca de medicamentos genéricos de Ache se encuentra entre las primeras marcas en obtener registros genéricos en Brasil. Generó ingresos netos de 0.26 mil millones de dólares para el año 2018.

Referencias: https://www.statista.com/statistics/600419/top-brazilian-pharma-companies-by-revenue/

"La píldora azul" - Viagra: descubrimiento por casualidad.

Estudio de caso: Viagra: cómo se convirtió en una droga de gran éxito a partir de un descubrimiento no planificado "La píldora azul" - Viagra: descubrimiento por casualidad.

Un producto de investigación para enfermedades del corazón se convirtió en una molécula de gran éxito y podría crear una industria de miles de millones de dólares en muy poco tiempo.

Aquí está la historia de "la pequeña píldora azul". Se estaba investigando como un tratamiento para la enfermedad cardíaca y torácica, pero el destino final era convertirse en $ 1 mil millones más la molécula de éxito de taquilla para el tratamiento de un gran tabú social que era la disfunción eréctil (DE).

Durante los ensayos clínicos de Sildenafil (Viagra), los sujetos masculinos que tomaban las píldoras informaron constantemente erecciones duraderas. Investigaciones posteriores revelaron que Viagra, que fue diseñado para relajar los vasos sanguíneos alrededor del corazón para mejorar la sangre, podría inducir erecciones marcadas en el pene.

La historia de lanzamiento de Viagra está llena de drama. No era una molécula simple para ser lanzada. Hubo varios problemas que debían solucionarse mientras se lanzaba la píldora azul.

1. La disfunción eréctil (DE) está directamente relacionada con la masculinidad de un hombre y aparentemente es un estigma en la sociedad.
2. ¿Cómo llegar al consumidor correcto debido al elemento secreto sobre esta dolencia en particular?
3. ¿Cómo promocionar el medicamento y quién lo promocionará (se permite la publicidad directa al paciente en los EE. UU.)?
4. ¿Cuáles deberían ser las consideraciones de precio?
5. Perfil de efectos secundarios: ¿Cómo abordar a los pacientes que están tomando medicamentos para la enfermedad cardíaca ya que este medicamento ha mostrado atributos negativos hacia los pacientes que toman nitratos?
6. Uso indebido de drogas principalmente por parte de los jóvenes para aumentar el tiempo sexual durante las fiestas o citas.

Informe sobre la aprobación de la FDA de EE. UU.

Nombre de la marca: Viagra

Nombre de la molécula: citrato de sildenafil

Empresa: Pfizer

Número de solicitud: 020895

Fecha de aprobación: 27/03/1998 y comercializado en el mismo año

Un medicamento "de gran éxito" generalmente se define como un producto que satisface los siguientes cuatro criterios:

•  El medicamento debe representar mejoras significativas en la terapia farmacológica.
• debe impulsar el crecimiento o incluso crear, las diez mejores compañías farmacéuticas
• Debe formar un rango superior de productos con ventas excepcionales
• Por último, pero no menos importante, debería generar ventas globales de al menos US $ 1 mil millones.

Viagra podría emerger como numero uno en todos los criterios mencionados anteriormente.

El lanzamiento estratégico de Viagra"

Sentimientos políticos y religiosos a ser atendidos: La Compañía se ocupó de los sentimientos políticos y religiosos. Tomaron permiso del Vaticano y otras instituciones religiosas para liberar la droga antes del lanzamiento.

Haga que los médicos tratantes hablen sobre la disfunción eréctil: la promoción se centró en conectar la diabetes y la enfermedad cardíaca con la disfunción eréctil para que los médicos comiencen a hablar sobre la disfunción eréctil con los pacientes y les informaron sobre la afección.

Además, las promociones fueron más allá de los efectos de las drogas en la vida sexual y destacaron los problemas de depresión y bienestar emocional. 

Estas estrategias parecen haber alcanzado el blanco y las ventas se dispararon por las nubes en un corto lapso.

Influencer Marketing mediante el uso de charlas de celebridades creíbles sobre el Producto:

Bob Dole, que también era un candidato presidencial estadounidense y estadounidense creíble y condecorado, respaldó Viagra. .

Bob comentó: "Es un poco vergonzoso hablar sobre la disfunción eréctil, pero es tan importante para millones de hombres y sus parejas que decidí hablar de eso públicamente".

Pelé, la leyenda del fútbol brasileño, fue contratada por la firma estadounidense Pfizer para promover la campaña de concientización contra la impotencia. Pelé comentó que esperaba que su propio compromiso con la campaña motivará a más personas y buscarán ayuda médica para el diagnóstico y el tratamiento.

El uso del influyente concepto de marketing valió la pena. La condición de disfunción sexual llamada disfunción eréctil se discutió más en serio y la noción típica de "Ha, Ha" se desvaneció lentamente.

Nueva categoría terapéutica - Evolutiva que se convirtió en Revolucionaria:

Anteriormente llamado Impotencia y envuelto con mucho estigma, el nuevo término llegó como Disfunción Eréctil. El nuevo término podría incorporar el elemento de enfermedad en lugar de ser un término estigmatizado relacionado con la masculinidad masculina. Lenta y gradualmente, los medios salieron del modo de vacilación y comenzaron a abordarlo.

Viagra apareció en la portada de la revista Time. Entonces, la evolución estaba en camino, pero a medida que se abrió un nuevo segmento de mercado para la industria farmacéutica, más compañías entraron en este segmento terapéutico y lo convirtieron en un fenómeno revolucionario.

La sociedad se volvió más abierta sobre la enfermedad de la disfunción eréctil y millones de pacientes han sido tratados desde entonces.

Carpetas de marketing reemplazadas por Publicación personalizada: El equipo de marketing de Viagra podría pensar en diferentes formas de difusión de información. Además de las carpetas con información sobre drogas, usaron mensajes personalizados de figuras públicas creíbles en publicaciones que podrían entregar el mensaje sobre drogas, así como romper el estigma relacionado con la dolencia.

Perfil de efectos secundarios: en mayo de 1998, se publicaron historias que relacionaban el Viagra con varias muertes. Pfizer respondió emitiendo una carta de "Estimado Doctor" a través del sitio web de la FDA, reiterando un punto de que cuando se administra con nitratos orgánicos, el medicamento puede provocar caídas grandes y repentinas de la presión arterial.

En septiembre de 1998, seis meses después de la educación médica y el desarrollo de la conciencia, se lanzó una campaña publicitaria para el consumidor. Inicialmente, la compañía hizo una gran publicidad en las revistas de mujeres para promover el comportamiento de búsqueda de tratamiento. Puede considerarse como un ejemplo perfecto del aspecto relacionado con la información objetiva y objetiva del plan de mitigación de riesgos.