Friday, June 28, 2019

Una cultura laboral tóxica obliga a las personas de alto rendimiento a renunciar.


Una cultura laboral tóxica obliga a las personas de alto rendimiento a renunciar.





Si la microgestión prospera y no hay confianza en su organización, está mirando hacia abajo en el barril de una cultura de trabajo tóxica. Si no me crees, usa uno de los muchos productos para el compromiso de los empleados para descubrirlo por ti mismo.
Dígales a las personas de su empresa que los va a inspeccionar cada tres meses y que pueden decir lo que quieran porque es completamente anónimo. Después de la primera encuesta, mire los comentarios y las opiniones. Continúe animando a su gente a decir lo que piensan.

Las culturas tóxicas del trabajo hacen que el ir al trabajo se sienta miserable.

En una cultura tóxica, las nuevas ideas no pueden prosperar, las personas no pueden ser honestas, la intimidación ocurre desafortunadamente, a los líderes se les otorga un poder que puede llegar a sus cabezas y alimentar sus egos, y se produce un sentimiento extraño en el ayuntamiento de su empresa. Las manos cuando los líderes hacen preguntas.

Los de alto rendimiento abandonan los cultivos tóxicos. Todos los días, en plataformas como LinkedIn, los empleados de alto rendimiento reciben mensajes de reclutadores y competidores que venden el sueño de que la hierba es más verde. Si su empresa tiene una cultura laboral tóxica, los empleados de alto rendimiento no tienen nada que perder al seguir adelante y probar con otra empresa.

Los empleados de alto rendimiento conocen sus fortalezas y también son lo suficientemente inteligentes como para darse cuenta de que si pueden desempeñarse bien en una cultura laboral tóxica, pueden prosperar en una empresa de Culture primera que cuida de sus empleados.

Si sus empleados de alto desempeño se ven desconectados o muestran poco entusiasmo, eso indica que su organización es tóxica.

Aquí es cómo se ve una cultura laboral tóxica de alguien que ha trabajado en una:
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La gente no puede tomar decisiones:

Las decisiones básicas que pueden hacer que los clientes se vayan, no se pueden tomar. Un reembolso simple para un cliente que nunca recibió el servicio por el que pagó toma semanas cuando debería tomar minutos.

Cuando es necesario tomar una decisión para cambiar un producto porque los clientes se van por docenas, no se puede tomar una decisión. Es más fácil tomar una decisión que tomar una decisión que admite que las cosas deben cambiar.
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Trabajar desde casa o trabajo a tiempo parcial es visto como perezoso
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La gerencia no permite que las personas trabajen desde casa porque quieren ver a las personas. Trabajar desde casa significa que serás menos productivo y aprovecharás la situación.

Se ignora el hecho de que pueda tener un bebé recién nacido en casa y no quiera hacer el viaje diario de dos horas para poder trabajar más.

Luego, el personal que desea trabajar a tiempo parcial porque tiene un ajetreo, los niños o un segundo trabajo no puede hacerlo o se lo denomina "flojo"

Aquí está la cosa: el trabajo a tiempo parcial y el trabajo desde casa no son perezosos.

Ambas formas de trabajo permiten que las personas tengan vidas y te recompensarán (si les permites) con lealtad y compromiso con su trabajo.

Excluir el trabajo a tiempo parcial o trabajar desde casa es limitar gravemente su grupo de talentos porque es una forma tan común de trabajar. Estar encadenado a un escritorio en una oficina no lo convierte en un alto rendimiento ni a un activo rentable; ser permitido ser flexible y ser tratado como lo hace un humano.
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El espíritu empresarial está mal visto:

Las culturas de trabajo tóxicas odian a los empresarios e intérpretes porque tienen miedo de morir y se van a robar sus ideas.


Las culturas de trabajo prósperas toman a las personas que tienen experiencia en la propiedad de un negocio y las utilizan como su arma secreta. Promueven el espíritu empresarial porque quieren que las personas sientan que es su negocio y que pueden tomar decisiones.

Utiliza a los empresarios mientras los tienes, y si se van, deséales lo mejor. Los empresarios son la razón por la que las empresas se crean en primer lugar, recuérdalo.
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Thursday, June 27, 2019

El proceso de auditoría de proveedores en la industria farmacéutica



Proceso de auditoría:
El proceso de gestión del Programa de auditoría de proveedores se lleva a cabo en las siguientes fases:
  • Iniciación
  • Preauditoria y planificación de auditoría
  • Preparación de la auditoría.
  • Ejecución de la auditoría
  • Generación de Informe de Auditoría y Plan CAPA.
  • Respuesta de auditoría
  • Cierre de Auditoría
  • Métricas y seguimiento


Iniciación:
-La función de auditoría de calidad determinará qué auditorías de proveedores actuales o potenciales se programarán para el próximo año, según el plan de auditoría anual.

-Para todos los elementos críticos potenciales, se realizará una auditoría del proveedor.

Preauditoria y planificación de la auditoría:
-El Auditor Líder asignado al Proveedor identificado deberá solicitar una auditoría previa información.

Preparación para la auditoría:
La preparación para la auditoría puede incluir lo siguiente, pero no se limita a los siguientes puntos:
  • Diseño del sitio y organigrama.
  • Archivo maestro del sitio
  • Plan Maestro de Validación
  • Lista de equipo
  • Lista de productos
  • Planeación de producción
  • Historia de las quejas de los clientes.
  • Historial de retirada de productos
  • Estado de las auditorías reglamentarias, sus observaciones y restricciones (si existen)
  • Normas reglamentarias aplicables.
  • Solicitar y revisar información para el problema específico, como copias de investigaciones pertinentes, investigaciones de resultados de OOS e implementación subsiguiente de CAPA.


La revisión de documentos relevantes, presentaciones reglamentarias, certificaciones GMP y estado de aprobación regulatoria, acuerdo de calidad con el proveedor / proveedor de servicios y revisión de calidad del proveedor.


Ejecución de la auditoría:

Un Consultor externo puede realizar auditorías en proveedores / vendedores en nombre de empresa. El informe de auditoría se puede comprar a un tercero después de evaluar la idoneidad y el personal capacitado y calificado que tiene conocimiento de las regulaciones de cGMP para realizar la auditoría.

En todos los casos, el Equipo de Auditoría solicitará una selección de la documentación apropiadamente dirigida para su revisión como se indica en el Plan de Auditoría.

Los siguientes componentes se incorporarán a la auditoría según la Agenda de Auditoría:
  • Reunión de apertura y presentaciones.
  • Tour de instalaciones
  • Revisión de la documentación
  • La reunión de cierre se programará para compartir observaciones y proporcionar una oportunidad para aclarar cualquier información incorrecta, malentendidos y / o expectativas relacionadas con las observaciones (según corresponda).


El auditor líder debe asegurarse de que el Vendedor entienda claramente las observaciones de la auditoría para facilitar el plan CAPA.

En caso de una observación crítica basada en el tipo de observaciones y su evaluación de impacto en la calidad del producto y la decisión comercial de la interrupción del servicio, se dará prioridad.

Tras la evaluación de la observación por parte del director corporativo, Auditoría de calidad, el procedimiento de escalamiento debe iniciarse dentro de los 7 días calendario posteriores a la notificación.

Generación de Informe de Auditoría y Plan CAPA: -

Las funciones de auditoría de calidad mantienen los registros de los planes de auditoría, informes y acciones correctivas y preventivas asociadas (CAPA).

Los informes de auditoría son confidenciales y, por lo general, no se compartirán con los inspectores de la Agencia Reguladora.

El auditor de cuentas debe preparar el informe de auditoría. El informe de auditoría deberá incluir, entre otros, los siguientes:

  • Nombre y dirección del sitio de auditoría del vendedor
  • Numero de reporte
  • Título, nombre del auditor principal y otros miembros del equipo
  • Lista de distribución
  • Propósito
  • Alcance de la auditoria
  • Resumen ejecutivo
  • Observaciones con categoría
  • Conclusión
  • Firma del auditor líder y aprobador con nombre y fecha
  • Firma de Autorización para su distribución.


Se enviará una copia del informe de auditoría aprobado al proveedor dentro de los 30 días hábiles posteriores a la fecha de finalización de la auditoría.
El informe de auditoría se distribuirá al proveedor a través del departamento comercial o coordinador de auditoría.

Respuesta de auditoria:

  • La respuesta de auditoría deberá incluir:
  • Una descripción de la (s) corrección (es) o CAPA (s) implementadas o planificadas para cada observación.
  • Plazos propuestos para su finalización
  • Funciones / personas responsables de cada corrección o CAPA.


El plan final de CAPA será revisado por el Auditor Líder.

En caso de retraso, la escalada se realizará a la Auditoría de Calidad Corporativa del director.


Cierre de Auditoría.
El cierre de la auditoría se emitirá a la recepción de la respuesta para la observación crítica y principal y la verificación exitosa.


Métricas y seguimiento
Las métricas deben estar en su lugar para rastrear, con una frecuencia bianual mínima, el desempeño de los proveedores con respecto a la respuesta de auditoría y el cierre.


Palabras clave del proceso de fabricación de tabletas farmacéuticas en Español e Inglés


Hola QFBs,

El inglés es un factor clave en el mundo de hoy para crecer en el sector farmacéutico, ¿no es así? qué piensas?

Hay muchas escuelas disponibles para enseñar inglés a todos, pero todas enseñan a hablar solo.

¿Qué pasa con las terminologías técnicas, clave palabras y frases farmacéuticas en inglés? ¿Quién te enseñará a hablar de tu trabajo en inglés?

La única respuesta es nosotros "Pharmabreeze"

Anteriormente te prometimos que publicaremos artículos para tu desarrollo personal y aquí estamos:

En este artículo, puedes encontrar las palabras clave del proceso de fabricación de las tabletas en la planta farmacéutica.

Así que comenzaremos con la parte 2 del curso de estudio de español e inglés solo para QFBs.


  1. Tabletas no recubiertas (Uncoated tablets)
  2. Tabletas recubiertas (Coated tablets)

    • Con recubrimiento de película fina (With thin film coating)
    • Con recubrimiento de azúcar (With sugar coating)

     3.Tabletas especiales (Special tablets)
    • Efervescentes (Effervescent)
    • De disolución en la cavidad bucal (Dissolution in the oral cavity)
    • tabletas bucales (Oral tablets) y sublinguales (sublingual tablets)
    • Con recubrimiento gastrorresistente o entérico (With gastro-resistant or enteric coating)
    • De liberación controlada o modificada (Controlled or modified release), que puede ser sostenida,  retardada o prolongada, lenta, rápida o acelerada, o pulsátil (which can be sustained, delayed or prolonged, slow, rapid or accelerated, or pulsatile)
    • De capas multiples (Multiple layers)
    • Masticables (Chewable)




Wednesday, June 26, 2019

Parámetros de comprobación de calidad de comprimidos en español e ingles


Parámetros de comprobación de calidad de comprimidos en español e ingles

   
En Español
En Inglés
PARAMETROS DE COMPROBACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS
QUALITY CHECK PARAMETERS OF COMPRESSED PRODUCTS
1 Caracteres Organolépticos
1 Organoleptic Characters
·       Aspecto
·       Appearance
·       Color
·       Colour
·       Sabor
·       Taste
·       Textura
· Texture
2 Caracteres Geométricos
2 Geometric Characters
·       Forma y marcas
· Shape and marks
·       Dimensiones (diámetro, corona , borde)
· Dimensions (diameter, edge)


3 Caracteres Mecánicos
3 Mechanical Characters
·       Resistencia a la fractura (Dureza)
· Resistance to fracture (Hardness)
·       Resistencia mecánica (Friabilidad)
· Mechanical resistance (Friability)
4 Caracteres Químicos
4 Chemical Characters
·       Identidad del principio activo
· Identity of the active principle (API)
·       Ensayo de principio activo (Valoración)
· Essay of active principle (Assessment)
·       Compuestos de degradación
· Degradation compounds
·       Contenido en agua (Humedad)
· Water content (Moisture)
5 Caracteres Posológicos
5 Posology Characters
·       Uniformidad de peso
· Uniformity of weight
·       Uniformidad de contenido
· Uniformity of content
6 Caracteres de Biodisponibilidad o Indicadores Biofarmacéuticos
6 Bioavailability Characters or Biopharmaceutical Indicators
·       Tiempo de desintegración
· Disintegration time
·       Disolución
· Dissolution
ETAPAS DE COMPROBACIÓN DE LA CALIDAD.
STAGES OF QUALITY VERIFICATION.
En cada uno de las etapas del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o  inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos.
In each of the stages of the process, it is mandatory to perform some quality checks that can be divided into several types.
• MATERIAS PRIMAS Y EXCIPIENTES
Las materias primas y los excipientes están controlados por la farmacopea estipulada.
• RAW MATERIALS AND EXCIPIENTS-
The raw materials and excipients are controlled as per estipulated pharmacopoeial guideline
• ETAPA INTERMEDIA DE PRODUCCIÓN:
Se deben controlar los procesos de molienda,  mezclado, granulación, y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos.
• INTERMEDIATE PRODUCTION STAGE: The processes of grinding, mixing, granulation, and drying must be controlled to verify the smooth running of the operations, and if necessary making corrections in the processes.
Los factores claves en estas etapas son la frecuencia granulométrica, cantidad de fármaco, humedad, ángulo de reposo etc.
The key factors in these stages are the granulometric frequency, amount of drug, humidity, angle of repose, etc.
• FASE FINAL DE PRODUCCIÓN:
Durante la compresión de un lote, se debe verificar  permanentemente el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos.
• FINAL PRODUCTION PHASE:
During the compression of a batch, the weight, hardness and friability of the tablets must be checked
• CONTROL PRODUCTO TERMINADO:
Cuando termina la producción, se hace un  muestreo de producto terminado para hacer un análisis detallado.
• FINISHED PRODUCT CONTROL: When the production finishes, a sampling of this is done to make a detailed analysis.
Con base en estos resultados,  se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote.
Based on these results, it is decided whether the lot is approved, rejected or reprocessed.
A las tabletas se les evalúan sus propiedades físicas, químicas y farmacopeicas. Estas propiedades en conjunto, describen la calidad total de cualquier formulación dada según  su método de manufactura y condiciones de almacenamiento.
Tablets are evaluated for their physical, chemical and pharmacopoeial properties. These properties together, describe the total quality of any given formulation according to its manufacturing method and storage conditions. .

Biocon Ltd recibió una carta de advertencia de la FDA

El regulador de salud de EE. UU. Realizó una inspección previa a la aprobación y un examen de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la...

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