Parámetros de comprobación de calidad de comprimidos en español e ingles

Parámetros de comprobación de calidad de comprimidos en español e ingles

   

En Español	En Inglés
PARAMETROS DE COMPROBACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS	QUALITY CHECK PARAMETERS OF COMPRESSED PRODUCTS
1 Caracteres Organolépticos	1 Organoleptic Characters
·       Aspecto	·       Appearance
·       Color	·       Colour
·       Sabor	·       Taste
·       Textura	· Texture
2 Caracteres Geométricos	2 Geometric Characters
·       Forma y marcas	· Shape and marks
·       Dimensiones (diámetro, corona , borde)	· Dimensions (diameter, edge)
3 Caracteres Mecánicos	3 Mechanical Characters
·       Resistencia a la fractura (Dureza)	· Resistance to fracture (Hardness)
·       Resistencia mecánica (Friabilidad)	· Mechanical resistance (Friability)
4 Caracteres Químicos	4 Chemical Characters
·       Identidad del principio activo	· Identity of the active principle (API)
·       Ensayo de principio activo (Valoración)	· Essay of active principle (Assessment)
·       Compuestos de degradación	· Degradation compounds
·       Contenido en agua (Humedad)	· Water content (Moisture)
5 Caracteres Posológicos	5 Posology Characters
·       Uniformidad de peso	· Uniformity of weight
·       Uniformidad de contenido	· Uniformity of content
6 Caracteres de Biodisponibilidad o Indicadores Biofarmacéuticos	6 Bioavailability Characters or Biopharmaceutical Indicators
·       Tiempo de desintegración	· Disintegration time
·       Disolución	· Dissolution
ETAPAS DE COMPROBACIÓN DE LA CALIDAD.	STAGES OF QUALITY VERIFICATION.
En cada uno de las etapas del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o  inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos.	In each of the stages of the process, it is mandatory to perform some quality checks that can be divided into several types.
• MATERIAS PRIMAS Y EXCIPIENTES Las materias primas y los excipientes están controlados por la farmacopea estipulada.	• RAW MATERIALS AND EXCIPIENTS- The raw materials and excipients are controlled as per estipulated pharmacopoeial guideline
• ETAPA INTERMEDIA DE PRODUCCIÓN: Se deben controlar los procesos de molienda,  mezclado, granulación, y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos.	• INTERMEDIATE PRODUCTION STAGE: The processes of grinding, mixing, granulation, and drying must be controlled to verify the smooth running of the operations, and if necessary making corrections in the processes.
Los factores claves en estas etapas son la frecuencia granulométrica, cantidad de fármaco, humedad, ángulo de reposo etc.	The key factors in these stages are the granulometric frequency, amount of drug, humidity, angle of repose, etc.
• FASE FINAL DE PRODUCCIÓN: Durante la compresión de un lote, se debe verificar  permanentemente el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos.	• FINAL PRODUCTION PHASE: During the compression of a batch, the weight, hardness and friability of the tablets must be checked
• CONTROL PRODUCTO TERMINADO: Cuando termina la producción, se hace un  muestreo de producto terminado para hacer un análisis detallado.	• FINISHED PRODUCT CONTROL: When the production finishes, a sampling of this is done to make a detailed analysis.
Con base en estos resultados,  se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote.	Based on these results, it is decided whether the lot is approved, rejected or reprocessed.
A las tabletas se les evalúan sus propiedades físicas, químicas y farmacopeicas. Estas propiedades en conjunto, describen la calidad total de cualquier formulación dada según  su método de manufactura y condiciones de almacenamiento.	Tablets are evaluated for their physical, chemical and pharmacopoeial properties. These properties together, describe the total quality of any given formulation according to its manufacturing method and storage conditions. .