Clasificación de impurezas los productos farmacéuticos en ingles y español

Clasificación de impurezas de los productos farmacéuticos en español y Ingles

Las impurezas se pueden clasificar en las siguientes categorías:

1. Impurezas orgánicas (relacionadas con procesos y medicamentos)

2. Las impurezas inorgánicas

3. Disolventes Residuales

Impurezas orgánicas:

Las impurezas orgánicas pueden surgir durante el proceso de fabricación y / o almacenamiento de la nueva sustancia farmacéutica. Pueden ser identificados o no identificados, volátiles o no volátiles, e incluyen:

• Starting materials
• By-products
• Intermediates
• Degradation products
• Reagents, ligands and catalysts

2. Impurezas inorgánicas:

Las impurezas inorgánicas pueden resultar del proceso de fabricación.

Normalmente son conocidos e identificados e incluyen:

• Reactivos, ligandos y catalizadores. 
• Metales pesados u otros metales residuales
• Sales inorgánicas 
• Otros materiales (por ejemplo, auxiliares de filtración, carbón vegetal)

3. Disolventes residuales:

Los solventes residuales son líquidos inorgánicos u orgánicos utilizados como vehículos para la preparación de soluciones o suspensiones en la síntesis de una nueva sustancia farmacéutica.

3.1 Clasificación de disolventes residuales por evaluación de riesgos

a. Solventes de clase 1: disolventes a evitar

Los disolventes de la Clase 1 no deben utilizarse en la fabricación de sustancias farmacéuticas, excipientes y productos farmacéuticos debido a su toxicidad inaceptable o su efecto ambiental perjudicial.

Sin embargo, si su uso es inevitable para producir un medicamento con un importante avance terapéutico, entonces sus niveles deben restringirse como se muestra en la Tabla.

Los solventes residuales de clase 1 son:

• Carcinógenos humanos conocidos.
• Carcinógenos humanos sospechosos,
• Peligros ambientales.

b. Disolventes de clase 2: los disolventes serán limitados

Los disolventes en la Tabla deben estar limitados en productos farmacéuticos debido a su toxicidad inherente.

Las PDE * s se administran a los 0.1 mg / día más cercanos y las concentraciones se dan a las 10 ppm más cercanas.

• Carcinógenos no genotóxicos de los animales.
• Posibles agentes causantes de otra toxicidad irreversible, como la neurotoxicidad o la teratogenicidad.
• Solventes sospechosos de otras toxicidades significativas pero reversibles.

c. Disolventes clase 3: disolventes con bajo potencial tóxico

Los disolventes de la Clase 3 pueden considerarse menos tóxicos y de menor riesgo para la salud humana.

Los solventes de clase 3 no incluyen solventes conocidos como riesgo para la salud humana a niveles normalmente aceptados en productos farmacéuticos.

-Los disolventes con bajo potencial tóxico para los seres humanos no necesitan límites de exposición basados en la salud.

-Los disolventes de clase 3 tienen PDE de 50 mg o más por día

3.2 Disolventes para los cuales no se encontraron datos toxicológicos adecuados

* PDE: la exposición diaria permitida es la ingesta máxima admisible por día de solvente residual en productos farmacéuticos.

Referencia: ICH Q3

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Classification of Impurities in english

Impurities can be classified into the following categories:

1. Organic Impurities (Process and Drug-Related)

2. Inorganic Impurities

3. Residual Solvents

Organic Impurities :

The organic impurities can arise during the manufacturing process and/or storage of the new drug substance. They can be identified or unidentified, volatile or non-volatile, and include:

• ·       Starting materials
• ·       By-products
• ·       Intermediates
• ·       Degradation products
• ·       Reagents, ligands and catalysts

2. Inorganic Impurities:

Inorganic impurities can result from the manufacturing process. They are normally known and identified and include:

• Reagents, ligands and catalysts
• Heavy metals or other residual metals
• Inorganic salts
• Other materials (e.g., filter aids, charcoal)

3. Residual Solvents:

The residual solvents are inorganic or organic liquids used as vehicles for the preparation of solutions or suspensions in the synthesis of a new drug substance.

3.1 Classification of Residual Solvents by Risk Assessment

a. Class 1 Solvents : Solvents to be avoided

The solvents in Class 1 should not be used in the manufacture of drug substances, excipients, and drug products because of their unacceptable toxicity or their deleterious environmental effect.

However, if their use is unavoidable in order to produce a drug product with a significant therapeutic advance, then their levels should be restricted as shown in Table.

The class 1 residual solvents are -

-Known human carcinogens

-Strongly suspected human carcinogens,

-Environmental hazards.

b. Class 2 solvents: Solvents To Be Limited

Solvents in Table should be limited in pharmaceutical products because of their inherent toxicity.

PDE*s are given to the nearest 0.1 mg/day, and concentrations are given to the nearest 10 ppm.

-Non-genotoxic animal carcinogens

-Possible causative agents of other irreversible toxicity such as neurotoxicity or teratogenicity.

-Solvents suspected of other significant but reversible toxicities.

c. Class 3 Solvents: Solvents With Low Toxic Potential

Solvents in Class 3 may be regarded as less toxic and of lower risk to human health.

Class 3 includes no solvent known as a human health hazard at levels normally

accepted in pharmaceuticals.

-Solvents with low toxic potential to man; no health-based exposure limit is needed.

-Class 3 solvents have PDEs of 50 mg or more per day

3.2 Solvents for which No Adequate Toxicological Data was Found

* PDE: Permitted Daily Exposure is the maximum acceptable intake per day of residual

solvent in pharmaceutical products.

Reference : ICH Q3