Cualificación del sistema de agua
El agua es
la materia prima o material de partida más utilizado en la producción,
procesamiento y formulación de productos farmacéuticos.
Una puesta
en servicio y una calificación planificadas, bien definidas y bien documentadas
son un precursor esencial para la validación exitosa de los sistemas de agua.
La
calificación del sistema de agua se lleva a cabo en tres fases para demostrar
la robustez del sistema de agua para entregar la calidad de agua deseada. Las
etapas de calificación son:
1. Cualificación de la instalación
2. Cualificación de diseño
3. Cualificación operativa
4. Calificación de desempeño
Las
primeras tres etapas se llevan a cabo con el apoyo del proveedor del sistema de
agua en la fábrica farmacéutica. En general, el proveedor proporciona el
procedimiento de calificación de las tres primeras etapas.
Aquí, en
este artículo, vamos a elaborar la calificación de rendimiento del sistema de
agua.
La calificación de desempeño del sistema de agua se lleva a cabo en tres etapas:
1. Fase 1
(Período: 2 semanas o 15 días)
2. Fase 2
(Período: 2 semanas o 15 días)
3. Fase 3
(Período: 365 días)
Las pruebas
analíticas y microbiológicas.
Las pruebas
en la fuente de agua deben incluirse dentro del programa de validación y
continuar como parte del monitoreo de rutina.
La fuente
de agua debe cumplir con los requisitos para agua potable según las directrices
de la OMS y cualquier especificación interna.
Fase 1 de
calificación de rendimiento
La muestra
de agua se monitoriza diariamente o continuamente desde todos los puntos de
muestreo.
En general,
se recomienda un período de prueba de dos semanas en el estudio de la fase 1.
Durante
este período, el sistema de agua debe funcionar continuamente sin fallas ni desviaciones
de rendimiento.
El agua no
se utiliza generalmente para la fabricación de productos farmacéuticos
terminados (FPP) durante este período.
Las
siguientes actividades deben incluirse en el enfoque de prueba.
1. Realizar
pruebas químicas y microbiológicas de acuerdo con un plan definido.
2. Para
muestrear o monitorear continuamente la entrada de agua de alimentación
diariamente para verificar su calidad.
3. Para
muestrear o monitorear continuamente después de cada paso en el proceso de
purificación.
4. Para
muestrear o monitorear continuamente en cada punto de uso y en otros puntos de
muestra definidos.
5.
Desarrollar rangos operativos adecuados.
6.
Desarrollar y finalizar los procedimientos de operación, limpieza, desinfección
y mantenimiento.
7.
Demostrar producción y entrega de agua de producto de la calidad y cantidad
requerida.
8. Para
usar y refinar los procedimientos operativos estándar (SOP) para la operación,
Mantenimiento,
desinfección y solución de problemas.
9.
Verificar los niveles de alerta provisionales.
10.
Desarrollar y refinar el procedimiento de prueba-falla.
Fase 2 de
calificación de rendimiento
Se debe
pasar un período de prueba adicional de dos semanas realizando un monitoreo
intensivo adicional mientras se implementan todos los SOP refinados después de
completar satisfactoriamente la fase 1.
El esquema
de muestreo debe ser generalmente el mismo que en la Fase-1.
El uso del
agua para fines de fabricación de productos terminados durante esta fase puede
ser aceptable, siempre que los datos en curso y de la fase 1 demuestren la
calidad adecuada del agua y la práctica esté aprobada por QA.
El enfoque
también debe:
-Demostrar
operación consistente dentro de los rangos establecidos.
-Demostrar
producción y entrega de agua de la cantidad y calidad requerida cuando el
sistema funciona de acuerdo con los SOP.
Fase 3 de
calificación de rendimiento
Esta etapa
de la calificación de desempeño generalmente se ejecuta durante un año después
de la finalización satisfactoria de la fase 2.
El agua se
puede utilizar para fines de fabricación de productos terminados durante esta
fase, que tiene los siguientes objetivos:
-Para
demostrar un rendimiento confiable durante un período prolongado
-Asegurar
que se evalúen las variaciones estacionales.
Las
ubicaciones de las muestras, las frecuencias de muestreo y las pruebas deben
reducirse al patrón de rutina normal basado en los procedimientos establecidos
probados durante las fases 1 y 2.
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