Diferencia entre la validación del
proceso y la validación del producto:
La
validación del proceso y la validación del producto son partes importantes de
las buenas prácticas de fabricación y se utilizan para garantizar la calidad
del producto. Pero de estos son diferentes conceptos con diferentes objetivos.
Los
productos farmacéuticos deben seguir un conjunto de estándares como medio de
garantía de calidad. Tal estándar es la validación, ya sea la validación del
proceso o del producto, es bien sabido que la validación se realiza como un
componente esencial del proceso de buenas prácticas de fabricación (GMP) o una
guía para los sistemas de buena gestión (GMS).
En este
sentido, la validación farmacéutica es un elemento de un programa de garantía
de calidad que garantiza la mejor calidad de un proceso o producto.
No hace
falta decir que la validación del proceso es diferente de la validación del
producto.
La validación del proceso:
La
validación del proceso es un proceso de producción en sus objetivos, que, al
final, sigue un proceso que produce productos que son adecuados para su uso
previsto. La validación del proceso farmacéutico es un escalón que garantiza
que el producto final del proceso cumpla con los principios de garantía de
calidad de calidad, eficacia y seguridad en su uso.
En
esencia, la validación del proceso en la industria farmacéutica garantiza el
control en el proceso de fabricación, ya que la posibilidad de que el producto
terminado sea consistente cumple con las especificaciones de calidad y diseño
previstas para el producto.
El
proceso de control es una gran parte de la validación, en la cual el resultado
final debe cumplir con sus especificaciones y ser consistente para lograr los
resultados deseados. Por lo tanto, la capacidad del sistema y el equipo es una
parte importante de la validación del proceso de fabricación.
Validación del producto:
Por otro
lado, el proceso de validación del producto, al igual que la validación de un
proceso, es una evidencia documentada que determina la calidad del producto
fabricado. Con un conjunto de pautas a seguir para garantizar la validación del
producto, viene con su conjunto de ventajas que incluyen reducir el número de
lotes de desechos en los productos y reducir el costo de producción del
producto debido a los resultados rigurosamente probados que aseguran que la
calidad se mantiene y, por lo tanto, El producto trabajará para cumplir su
propósito previsto. Asegura que el producto fabricado cumpla con todas las
necesidades y los requisitos que el producto farmacéutico estaba destinado a
servir.
Diferencia entre la validación del
proceso y la validación del producto:
La
principal diferencia en la validación de procesos y productos son sus
metodologías. La validación del proceso tiene como objetivo garantizar que los
diferentes insumos garantizarán un producto final similar, mientras que la
validación del producto tiene como objetivo garantizar que el producto final
funcione de manera efectiva para su propósito previsto; satisfacer las
necesidades y requisitos de los usuarios.
La validación
del producto depende de la validación del proceso para lograr la calidad en su
resultado. La validación del proceso farmacéutico comprende todo el proceso de;
Diseño del proceso, calificación del proceso y verificación continua del
proceso.
La validación
del proceso es parte de una guía que constituye buenas prácticas de fabricación
(GMP) que garantiza la uniformidad en la producción de productos farmacéuticos
de un lugar a los de otro. Mientras que la validación del producto es parte de
una guía que conforma los buenos sistemas de gestión (GMS). GMS garantiza que
los productos diseñados para cumplir un propósito específico funcionen como su
especificación prevista para funcionar de manera eficiente y efectiva.
La
validación del proceso es una documentación que implica pruebas rigurosas del
proceso que se emplea para la fabricación de productos farmacéuticos, mientras
que la validación del producto es un proceso riguroso de pruebas que implica la
prueba del producto final para asegurar la calidad.
No comments:
Post a Comment