Monday, June 24, 2019

Diferencia entre la validación del proceso y la validación del producto


Diferencia entre la validación del proceso y la validación del producto:

La validación del proceso y la validación del producto son partes importantes de las buenas prácticas de fabricación y se utilizan para garantizar la calidad del producto. Pero de estos son diferentes conceptos con diferentes objetivos.

Los productos farmacéuticos deben seguir un conjunto de estándares como medio de garantía de calidad. Tal estándar es la validación, ya sea la validación del proceso o del producto, es bien sabido que la validación se realiza como un componente esencial del proceso de buenas prácticas de fabricación (GMP) o una guía para los sistemas de buena gestión (GMS).

En este sentido, la validación farmacéutica es un elemento de un programa de garantía de calidad que garantiza la mejor calidad de un proceso o producto.

No hace falta decir que la validación del proceso es diferente de la validación del producto.

La validación del proceso:
La validación del proceso es un proceso de producción en sus objetivos, que, al final, sigue un proceso que produce productos que son adecuados para su uso previsto. La validación del proceso farmacéutico es un escalón que garantiza que el producto final del proceso cumpla con los principios de garantía de calidad de calidad, eficacia y seguridad en su uso.

En esencia, la validación del proceso en la industria farmacéutica garantiza el control en el proceso de fabricación, ya que la posibilidad de que el producto terminado sea consistente cumple con las especificaciones de calidad y diseño previstas para el producto.

El proceso de control es una gran parte de la validación, en la cual el resultado final debe cumplir con sus especificaciones y ser consistente para lograr los resultados deseados. Por lo tanto, la capacidad del sistema y el equipo es una parte importante de la validación del proceso de fabricación.

Validación del producto:
Por otro lado, el proceso de validación del producto, al igual que la validación de un proceso, es una evidencia documentada que determina la calidad del producto fabricado. Con un conjunto de pautas a seguir para garantizar la validación del producto, viene con su conjunto de ventajas que incluyen reducir el número de lotes de desechos en los productos y reducir el costo de producción del producto debido a los resultados rigurosamente probados que aseguran que la calidad se mantiene y, por lo tanto, El producto trabajará para cumplir su propósito previsto. Asegura que el producto fabricado cumpla con todas las necesidades y los requisitos que el producto farmacéutico estaba destinado a servir.

Diferencia entre la validación del proceso y la validación del producto:
La principal diferencia en la validación de procesos y productos son sus metodologías. La validación del proceso tiene como objetivo garantizar que los diferentes insumos garantizarán un producto final similar, mientras que la validación del producto tiene como objetivo garantizar que el producto final funcione de manera efectiva para su propósito previsto; satisfacer las necesidades y requisitos de los usuarios.


La validación del producto depende de la validación del proceso para lograr la calidad en su resultado. La validación del proceso farmacéutico comprende todo el proceso de; Diseño del proceso, calificación del proceso y verificación continua del proceso.

La validación del proceso es parte de una guía que constituye buenas prácticas de fabricación (GMP) que garantiza la uniformidad en la producción de productos farmacéuticos de un lugar a los de otro. Mientras que la validación del producto es parte de una guía que conforma los buenos sistemas de gestión (GMS). GMS garantiza que los productos diseñados para cumplir un propósito específico funcionen como su especificación prevista para funcionar de manera eficiente y efectiva.

La validación del proceso es una documentación que implica pruebas rigurosas del proceso que se emplea para la fabricación de productos farmacéuticos, mientras que la validación del producto es un proceso riguroso de pruebas que implica la prueba del producto final para asegurar la calidad.



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