Información de DMF en inglés y español

Archivo Maestro de la Sustancia Activa y sus tipos

Un archivo maestro de medicamentos o ASMF es un documento confidencial y detallado presentado por un fabricante farmacéutico a la FDA de los Estados Unidos.  Contiene principalmente información detallada sobre las instalaciones, procesos o ingredientes utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de un medicamento en cuestión.

Según la FDA, una solicitud de ASMF no está aprobada ni desaprobada, pero su información se utiliza para revisar para solicitud de exportación.

¿Qué tipo de información debe contener un ASMF?

Bueno, depende del tipo de ASMF de la siguiente manera.

Tipo I de ASMF:

Esto contiene información sobre el sitio de fabricación, las instalaciones, los procedimientos operativos y el personal que no es específico de ninguna sustancia farmacéutica.

Los ASMF de Tipo I ya no son aceptados por la FDA, pero los documentos antiguos permanecen archivados.

Tipo II de ASMF:

Este contiene información relacionada con sustancias de medicamentos, sustancias intermedias de sustancias y materiales utilizados en la preparación de un medicamento o un producto farmacéutico.

Un ASMF tipo II es el formulario más comúnmente enviado entre todos y puede incluir la dosis de medicamentos fabricados bajo contrato para otra compañía que presentaría un ANDA.

Tipo III ASMF:

Esta contiene información relacionada con los materiales de embalaje, desde botellas y tapas hasta la resina de PVC utilizada durante la fabricación de un medicamento determinado.

Tipo IV:

Esta tipo de ASMF consiste principalmente en información sobre el excipiente (material de unión como el almidón o la celulosa), el colorante, el sabor, la esencia o el material utilizado en la preparación de un medicamento dado.

Tipo V: contiene toda la información de referencia relacionada con el medicamento no incluido en los tipos ASMF anteriores.
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Drug Master Files & its Types

A Drug Master File or ASMF is a confidential, detailed document submitted by a pharmaceutical manufacturer to the US FDA. It mainly contains detailed information about facilities, processes, or ingredients used in the manufacturing, processing, packaging, and storing a concerned drug. According to the FDA, a ASMF application is neither approved or disapproved, but its information is used to review an IND, NDA, ANDA, or an Export Application. What kind of information should a ASMF contain? Well, it depends on the type of ASMF as follows.

Type I ASMF: 

This contains information regarding the manufacturing site, facilities, operating procedures and personnel not specific to any drug substance. The Type I ASMFs are no longer accepted by the FDA but the old documents remain on file.

Type II ASMF: 

This contains information related to drug substances, substance intermediates, and materials used in the preparation of a drug, or a drug product. A Type II ASMF is the most commonly submitted form among all and can include dosage from drugs manufactured under contract for another company which would file an ANDA.

Type III ASMF: 

This contains information pertaining to packaging materials, right from bottles and caps to PVC resin used during the manufacture of any given drug.

Type III ASMF can also be referred to this article’s introduction. In a recent web update, FDA has announced and clarified when and how a Type III ASMF needs to be submitted. 

It is not mandatory that the packaging information be submitted to FDA in the form of a ASMF. The one who is submitting the NDA, ANDA or BLA documents or is the sponsor of an IND is responsible to also provide information related to the packaging materials of a given drug. 

This information is to be provided to the applicant or sponsor by the manufacturer of a packaging component or material of construction and can be directly included in the application instead of a separately filed ASMF. 

However, if there is any information that a manufacturer does not wish to share with the applicant or sponsor (due to proprietary issues), it can be thereby placed in a Type III ASMF and included in the application by a letter of consent from the manufacturer to the applicant or sponsor authorizing reference to the ASMF.

Type IV: This mainly consists of information regarding the excipient (binding material such as starch or cellulose), colourant, flavour, essence or material used in the preparation of a given drug.

Type V: This contains all reference information pertaining to the drug not included in the previous ASMF types.