Archivo Maestro de la Sustancia Activa y sus tipos
Un archivo maestro de medicamentos o ASMF es un
documento confidencial y detallado presentado por un fabricante farmacéutico a
la FDA de los Estados Unidos. Contiene
principalmente información detallada sobre las instalaciones, procesos o
ingredientes utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y
almacenamiento de un medicamento en cuestión.
Según la FDA, una solicitud de ASMF no está aprobada
ni desaprobada, pero su información se utiliza para revisar para solicitud de
exportación.
¿Qué tipo de información debe contener un ASMF?
Bueno, depende del tipo de ASMF de la siguiente
manera.
Tipo
I de ASMF:
Esto contiene información sobre el sitio de
fabricación, las instalaciones, los procedimientos operativos y el personal que
no es específico de ninguna sustancia farmacéutica.
Los ASMF
de Tipo I ya no son aceptados por la FDA, pero los documentos antiguos
permanecen archivados.
Tipo
II de ASMF:
Este contiene información relacionada con sustancias
de medicamentos, sustancias intermedias de sustancias y materiales utilizados
en la preparación de un medicamento o un producto farmacéutico.
Un ASMF
tipo II es el formulario más comúnmente enviado entre todos y puede incluir la dosis
de medicamentos fabricados bajo contrato para otra compañía que presentaría un
ANDA.
Tipo
III ASMF:
Esta contiene información relacionada con los
materiales de embalaje, desde botellas y tapas hasta la resina de PVC utilizada
durante la fabricación de un medicamento determinado.
Tipo IV:
Esta tipo de ASMF consiste principalmente en
información sobre el excipiente (material de unión como el almidón o la
celulosa), el colorante, el sabor, la esencia o el material utilizado en la
preparación de un medicamento dado.
Tipo V:
Esta tipo de ASMF consiste toda la información de referencia relacionada con el medicamento no incluido en los tipos ASMF anteriores.
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Author – Pharmabreeze
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